Estratto provvedimento UPC/II/2889 del 13 febbraio 2007
Specialita' Medicinale: SERETIDE
034371017/M - Diskus 50/100 1 Inalatore 28 Dosi Polv Per Inalaz
034371029/M - Diskus 50/250 1 Inalatore 28 Dosi Polv Per Inalaz
034371031/M - Diskus 50/500 1 Inalatore 28 Dosi Polv Per Inalaz
034371043/M - Diskus 50/100 1 Inalatore 60 Dosi Polv Per Inalaz
034371056/M - Diskus 50/250 1 Inalatore 60 Dosi Polv Per Inalaz
034371068/M - Diskus 50/500 1 Inalatore 60 Dosi Polv Per Inalaz
034371070/M - Diskus 50/100 3 Inalatori 60 Dosi Polv Per Inalaz
034371082/M - Diskus 50/250 3 Inalatori 60 Dosi Polv Per Inalaz
034371094/M - Diskus 50/500 3 Inalatori 60 Dosi Polv Per Inalaz
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0169/001-003/II/038,SE/H/0169/001-003/II/039, SE/H/01
69/001-003/II/043, SE/H/0169/001-003/II/032, SE/H/0169/001-003/II/033
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.