Estratto determinazione A.I.C./N n. 2882 del 17 dicembre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LIOTONTRAUMA»,
nelle forme e confezioni: «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g e «2% + 5%
gel» 1 tubo da 40 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap. 20158 -
Codice fiscale n. 00832400154.
Confezione:
«1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g;
A.I.C. n. 037375019 (in base 10) 13NM1C (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: escina 1 g; dietilamina salicilato 5 g;
eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol
propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g;
Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g;
Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda
0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua deionizzata q.b. a 100 g.
Confezione:
«2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g;
A.I.C. n. 037375021 (in base 10) 13NM1F (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: Escina 2 g; Dietilamina salicilato 5 g;
eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol
propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g;
Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g;
Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda
0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua deionizzata q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: traumatologia minore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
A.I.C. n. 037375019 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
A.I.C. n. 037375021 - « 2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione:
A.I.C. n. 037375019 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
Confezione:
A.I.C. n. 037375021 - « 2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.