Estratto provvedimento n. 15 del 1° febbraio 2008
Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0147/001/II/002
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini PRACETAM 10%,
nelle confezioni:
sacco da l0 kg - A.I.C. n. 103710012;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103710024.
Titolare A.I.C.: Sogeval sita in 200 Route De Mayenne - 53022
Laval Cedex - 9 - Francia.
Variazione tipo II: modifica SPC.
E' autorizzata la variazione Tipo II della premiscela per
alimenti medicamentosi per suini indicata in oggetto concernente la
modifica del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto, al punto
4.7 - «Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione» che e' ora la seguente:
«la sicurezza e' stata dimostrata da studi su scrofe gravide e
in allattamento cui e' stato somministrato il prodotto a dose 3 volte
superiore a quella raccomandata».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.