Estratto determinazione AIC/N/V n. 410 del 18 febbraio 2008
Titolare AIC: Vecchi & C Pian S.A.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre Seteria n. 5, cap 16131 -
codice fiscale 00244540100.
Medicinale: RITION.
Variazione AIC: aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione delle
officine Geymonat S.p.a. - Anagni (Frosinone) e Pharminvest S.p.a. -
Milano autorizzate per le fasi di:
produzione fiala di polvere liofilizzata;
produzione fiala solvente;
confezionamento secondario;
controllo;
rilascio dei lotti.
E' inoltre autorizzata l'aggiunta dell'officina Farmamediterrania
a.s. sita in C/Sant Sebastia' s/n - Sant Just Desvern - Barcellona
(Spagna) per la fase di produzione bulk della fiala di polvere
liofilizzata.
Le fasi di produzione della fiala solvente, confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti rimangono di competenza
dell'officina Vecchi & Piam - Genova gia' autorizzata per tali fasi.
E' altresi' autorizzata la modifica del lotto standard
industriale delle fiale di polvere liofilizzata da 25.000 fiale e
20.000 fiale (da utilizzare presso l'officina Farmamediterrania a.s.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027300045 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
AIC n. 027300060 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente 4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.