IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto ministeriale 5 dicembre 2006 «Utilizzazione di
medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di
fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la
produzione di detti medicinali»;
Visto in particolare l'art. 2, comma 1 del richiamato decreto
5 dicembre 2006, che autorizza, in via transitoria, «fino all'entrata
in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non
oltre il 31 dicembre 2007», le produzioni di medicinali per terapia
genica e terapia cellulare somatica esclusivamente per le finalita' e
nel rispetto dei requisiti definiti nel medesimo decreto
ministeriale;
Visto il regolamento 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate, recante
modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Considerata la necessita' di mantenere in vigore le richiamate
disposizioni dell'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre
2006 fino alla data del 30 dicembre 2008;
Stabilendo il predetto regolamento all'art. 29, comma 1 che fino a
tale data e' possibile immettere in commercio medicinali per terapia
genica e per terapia cellulare somatica difformi dal regolamento
comunitario, ma conformi alla normativa nazionale;
Decreta:
Art. 1.
1. All'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006
richiamato in premessa, le parole: «fino all'entrata in vigore delle
nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il
31 dicembre 2007», sono sostituite dalle seguenti: «fino al 30
dicembre 2008».
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2007
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 23 gennaio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 50