Estratto provvedimento n. 56 del 3 marzo 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario TINKANIUM nelle
confezioni:
«iniettabile» flacone da 100 ml per bovini e suini - A.I.C. n.
101453088;
«iniettabile» flacone da 250 ml per bovini e suini - A.I.C. n.
101453090.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo I: modifica del
periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita.
E' autorizzata la variazione tipo I della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'estensione del
periodo di validita', limitatamente alle confezioni indicate in
oggetto, da diciotto mesi, come attualmente autorizzato, a trentasei
mesi.
stata altresi' inserita la validita' dopo la prima apertura del
confezionamento primario e, precisamente: «dopo apertura il prodotto
deve essere consumato immeditatamente e non conservato».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne la validita' dopo la prima apertura, deve essere
effettuato entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana