Provvedimenti nn. 61-62 del 14 marzo 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario LINCOSPECTIN, nelle
confezioni:
polvere solubile/confezione da 150 g - A.I.C. n. 100237015;
polvere solubile/confezione da 1500 g - A.I.C. n. 100237027;
polvere solubile/confezione da 4500 g - A.I.C. n. 100237080.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele (Latina) - s.s. 156, km 50 - codice
fiscale n. 06954380157.
Variazione tipo IB: sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito ad eccezione del rilascio lotti.
Variazione tipo IA: sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti. Escluso il controllo dei lotti.
E' autorizzata la variazione Tipo IB della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'aggiunta di un
sito produttivo per tutte le fasi produttive del prodotto finito (ad
eccezione del rilascio lotti) e, precisamente:
Pfizer Suzhou Animal Health Products Company Limited o. 180 Zhu
Road, New District Suzhou 215011 (Cina).
E' autorizzata la variazione tipo IA della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'aggiunta di un
sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito fabbricato esclusivamente presso il sito produttivo Pfizer
Suzhou Animal Health Products Company Limited (Cina) e, precisamente:
Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
(Belgio).
Si precisa altresi che il controllo dei lotti fabbricati presso
il sito produttivo suddetto verra' effettuato presso il sito gia'
autorizzato: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent (UK).
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.