Provvedimento n. 77 del 25 marzo 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
NOBILIS EDS, nella confezione: 1 flacone da 1.000 dosi (500 ml) -
A.I.C. n. 101880019.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., sito in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo
(Milano), via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Variazione tipo II: modifica del sito alternativo per il
controllo qualita' del prodotto finito.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto
concernente l'aggiunta del sito produttivo Laboratorios Intervet S.A.
- Salamanca (Spagna), responsabile del controllo qualita' sul
prodotto finito relativamente ai seguenti test:
Potency test EDSV;
Test di sterilita';
Test farmacologici (aspetto, tipo di emulsione, viscosita',
stabilita' e contenuto di formaldeide);
Test unico di controllo sicurezza e assenza agenti estranei;
Controllo finale.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.