IL DIRETTORE GENERALE
Visto il provvedimento 30 dicembre 1999 della Commissione unica del
farmaco concernente l'inserimento del medicinale «zinco solfato»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, nel trattamento del morbo di Wilson in pazienti intolleranti
alla D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato;
Atteso che, con determinazione AIFA del 5 agosto 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 24 agosto 2005, e' stata
autorizzata all'immissione in commercio ed e' regolarmente in vendita
sul territorio nazionale la specialita' medicinale Wilzin (zinco
acetato diidrato), specificatamente indicata per il trattamento del
morbo di Wilson e registrata per questa indicazione con procedura
centralizzata europea;
Considerato che l'indicazione terapeutica per la quale lo zinco
solfato e' stato inserito nell'elenco di cui alla legge n. 648/96
(dicembre 1999) e': Morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla
D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato.
Atteso che il medicinale zinco solfato, anche in virtu' della
particolare enunciazione «mirata» dell'indicazione, puo' tuttora
costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento del
Morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti ai
trattamenti ora disponibili sul mercato;
Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da
tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto altresi' di dover provvedere alla modifica del
Provvedimento 30 dicembre 1999 della Commissione Unica del Farmaco,
nelle parti in cui viene disposto l'utilizzo del trattamento
riservato solo ad alcune patologico di pazienti;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 marzo 2008 -
Verbale n. 54;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale «zinco solfato», gia' inserito nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' ora
erogabile con la seguente indicazione: trattamento del Morbo di
Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti al
trattamento con zinco acetato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 aprile 2008
Il direttore generale: Martini