Estratto determinazione A.I.C./N n. 849 del 9 aprile 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SILIANTA, nelle
forme e confezioni: «50 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8
compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina, 2 - 38040 Ravina di Trento
(Trento), codice fiscale 01420070227.
Confezione:
«500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 036517011 (in base 10) 12UF4M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento
S.p.a. stabilimento sito in Ravina di Trento, via Provina, 2
(produzione confezionamento controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente:
principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina
cloridrato 60 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1000 mg; sodio bicarbonato 700
mg; sodio carbonato anidro 300 mg; sorbitolo 296 mg; aroma limone 90
mg; aspartame 20 mg; saccarina sodica 20 mg; simeticone 6 mg; leucina
4 mg; docusato sodico 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati febbrili, specie di origine
influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
A.I.C. n. 036517011 - «500 mg + 60 mg compresse
effervescenti» 8 compresse divisibili;
Classe: «C-bis»;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione:
A.I.C. n. 036517011 - «500 mg + 60 mg compresse
effervescenti» 8 compresse divisibili - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.