Decreto n. 20 del 10 aprile 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
AVIPRO SALMONELLA VAC T.
Titolare A.I.C.: Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con sede in
Cuxhaven (Germania), HeinzLohmann Strasse 4.
Procedura di mutuo riconoscimento n.
DE/V/0226/001/E001-II/02-IB/03.
Produttore: officina Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con
sede in Cuxhaven (Germania), HeinzLohmann Strasse 4, responsabile
anche del rilascio dei lotti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 500 dosi - A.I.C. n. 103776011;
1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 103776023;
1 flacone da 1500 dosi - A.I.C. n. 103776035;
1 flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 103776047;
1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 103776050;
10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 103776062;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 103776074;
10 flaconi da 1500 dosi - A.I.C. n. 103776086;
10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 103776098;
10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 103776100.
Composizione: ogni dose di vaccino contiene:
principi attivi: da 1 x 108 UFC a 6 x 108 UFC di batteri vivi
attenuati di salmonella Typhimurium, ceppo Nal 2/Rif 9/Rtt;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli di almeno un giorno di eta'
(ovaiole, riproduttori boiler).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli al fine
di ridurne la mortalita', la colonizzazione, la produzione e
l'escrezione di Salmonella Typhimurium attraverso le feci.
L'immunita' si sviluppa entro quindici giorni dalla prima
vaccinazione.
Validita':
vaccino liofihizzato: 18 mesi;
dopo la ricostituzione: 4 ore.
Tempi di attesa: tessuti edibili: 21 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile.
Altre condizioni:
1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano
di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la
stipula di apposite convezioni, coordinato dal Centro di referenza
per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario
e. con il Centro di referenza per gli enterobatteri patogeni
dell'Istituto Superiore di Sanita' per gli stipiti isolati da casi
d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di
valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il
programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovra'
prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potra'
essere esteso sulla base dei risultati che verranno trasmessi allo
scrivente Ufficio tramite i due Centri sopra citati.
2) Codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo
non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella
esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della
Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite
vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha
efficacia immediata.