Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1083 dell'8 maggio 2008
Medicinale: BUDINEB.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Citta' d'Europa, 681 - 00100 Roma - codice
fiscale 00964710388.
Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del
prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e
rilascio dei lotti.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono
autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di
seguito specificato:
sostituzione dell'officina Pharma Stulln - Germania con
l'officina Genetic S.p.a. sita in contrada Canfora - Fisciano
(Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti;
modifica della dimensione del lotto standard industriale da 100
litri a 500 litri, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036921017 - «0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare»
20 contenitori monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 036921029 - «1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.