IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati»;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti», in particolare l'allegato 7 «Esami obbligatori ad
ogni donazione e controlli periodici» parte B - validazione
biologica;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed
emoderivati»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, «Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti»;
Considerato che la disomogeneita' nell'uso dei test per la ricerca
degli acidi nucleici (c.d. test NAT), finalizzati alla validazione
biologica degli emocomponenti, comporta diversi livelli di sicurezza
trasfusionale per i pazienti e di trattamento per i donatori, nonche'
rilevanti difficolta' e possibile perdita di risorse nelle attivita'
di compensazione interregionale;
Vista la lettera circolare del 5 aprile 2006, diretta agli
assessori alla Sanita' delle Regioni e delle Province autonome,
recante «Miglioramento continuo dei livelli di sicurezza nel settore
trasfusionale: estensione tecnica NAT alla ricerca dell'HIV e
dell'HBV», con la quale si raccomandava l'estensione della esecuzione
del test NAT anche alla ricerca dell'HIV e dell'HBV su tutto il
territorio nazionale;
Considerato il tempo trascorso ed il grado di automazione raggiunto
per l'esecuzione di indagini con tecnica NAT, non disgiunto
dall'abbattimento dei costi del triplice test e dalla economia di
scala ottenibile rispetto al singolo test per HCV;
Considerati, altresi', i vantaggi aggiuntivi conseguibili sul piano
della sicurezza trasfusionale attestati anche da autorevoli stime
inerenti al rischio residuo di trasmissione delle infezioni da HCV,
HIV e HBV, elaborate con riferimento a tutto il territorio nazionale
ed alla analisi di numeri di donazioni tali da rendere le suddette
stime altamente significative;
Rilevato, per il tramite del Centro nazionale sangue, che le
Regioni e Province autonome hanno gia' adottato il triplice test NAT
o hanno effettuato le necessarie procedure per una sua imminente
introduzione;
Acquisiti al riguardo i pareri della Consulta tecnica permanente
per il sistema trasfusionale nelle riunioni del 4 luglio 2007 e del
30 ottobre 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome in data 28 febbraio 2008;
Decreta:
Art. 1.
1. L'allegato 7 «Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli
periodici», di cui al decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
ed emocomponenti», e' cosi' modificato:
alla lettera B) dopo HCV NAT viene aggiunto:
«, HIV NAT, HBV NAT.»
2. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 marzo 2008
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 7 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 96