Provvedimento n. 158 del 9 maggio 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario LEVENTA, nelle
confezioni:
Procedura decentrata n. IE/V/0182/001/II/002
confezione con bottiglia da 30 ml di soluzione ed 1 siringa da
1 ml - A.I.C. n. 103826018;
confezione da 6 bottiglie con 30 ml di soluzione e 6 siringhe
da 1 ml - A.I.C. n. 103826020;
confezione da 12 bottiglie da 30 ml di soluzione e 12 siringhe
da 1 ml - A.I.C. n. 103826032.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., rappresentata in
Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.1. con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi, 7 -
codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica nella
formulazione del prodotto finito.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiunta di
bicarbonato di sodio tra gli eccipienti, come agente regolatore del
pH, nella formulazione del prodotto finito.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
ogni ml contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Il periodo di validita' in confezionamento integro della
specialita' medicinale cosi' modificata rimane invariata.
I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, possono
rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.