Estratto provvedimento UPC/II/343 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0497/001/II/012.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
aggiornamento del Drug Master File;
aggiunta di due nuovi produttori della sostanza attiva: Synthon
Argentina S.A. (Ruta 11 km 325 2200 San Lorenzo Provincial de Santa
Fe - Argentina) e Vyzkumny Ustav Organickych Syntez (VUOS) (Rybitvi
296, 53218 Pardubice Czech Republic) e minori cambiamenti nella
produzione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.