Estratto provvedimento UPC/II/351 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/
001,004,005,006,008,009,010,011,012,013,014,015,016,017,018,019,020,
021,022,023,024/II/110.
Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del
prodotto finito.
Modifica apportata: introduzione della isoelettrofocalizzazione
(IEF) come test per le varianti caricate nel principio attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/ 352 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/013-022/II/115.
Tipo di modifica: modifica/sostituzione di un sito di produzione
del prodotto finito.
Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione alternativo
per Genotropin Miniquick: Vetter GmbH & Co KG (Ravensburg Germany)
con conseguenti modifiche del processo di produzione e incremento
della dimensione dei lotti.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.