Estratto provvedimento UPC/II/359 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: FLUTICASONE IVAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 037038015/M - «50 mcg spray nasale, sospensione»
flacone in vetro da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 037038027/M - «50 mcg spray nasale, sospensione»
flacone in vetro da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037038039/M - «50 mcg spray nasale, sospensione»
flacone in vetro da 150 erogazioni.
Titolare A.I.C.: IVAX Farmaceutici S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0810/001/II/002
UK/H/0810/001/II/012.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5, 6.6.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno essere apportate entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.