Estratto provvedimento UPC/II/362 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: PAROXETINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 035700018/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700020/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700032/M - 60 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700044/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700057/M - 100 (5x20) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700069/M - 200 (10x20) compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700071/M - 100 compresse rivestite con film in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 035700083/M - 200 compresse rivestite con film in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 035700095/M - 250 compresse rivestite con film in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 035700107/M - 12 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700119/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700121/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700133/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700145/M - 56 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035700158/M - 500 compresse rivestite con film in
flacone da 20 mg.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0285/001/II/035
SE/H/0285/001/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.