Provvedimento n. 194 del 4 agosto 2008
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/006/001/IB/005.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DURAMUNE DAP+LC, nelle confezioni:
confezione con dosi da 10 \times 1 ml - A.I.C. n. 103847012;
confezione con dosi da 25 \times 1 ml - A.I.C. n. 103847024;
confezione con dosi da 50 \times 1 ml - A.I.C. n. 103847036;
confezione con dosi da 100 \times 1 ml - A.I.C. n. 103847048.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale n. 00278930490.
Oggetto: variazione Tipo IB: modifica del periodo di validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita.
E' autorizzata per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 12 mesi a 15 mesi.
Il punto 6.3 del SPC - periodo di validita' e' modificato come
segue:
«Periodo di validita' del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita: 15 mesi.
Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente e non
conservato».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.