Provvedimento n. 197 del 4 agosto 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DURAMUNE PI+LC, nelle confezioni:
10 fiale da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103816017;
25 fiale da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103816029;
50 fiale da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103816031;
100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103816043.
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/004/001/IB/005.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
Oggetto: Variazione Tipo IB: modifica del periodo di validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita.
E' autorizzata per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da dodici mesi a quindici mesi.
Il punto 6.3 del SPC - periodo di validita' e' modificato come
segue: «Il vaccino ha una validita' di quindici mesi.
Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.