Estratto determinazione AIC/N/V n. 1599 del 27 agosto 2008
Medicinale: PROCICLIDE.
Titolare A.I.C.: Gentium S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Villaguardia fraz. Civello - Como, piazza XX Settembre n.
2, codice fiscale 02098100130.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:
da:
A.I.C. n. 026111029 - iniett.10 fiale 200 mg 2,5 ml;
A.I.C. n. 026111056 - 21 capsule 400 mg;
a:
A.I.C. n. 026111029 - «200 mg/2,5 ml soluzione iniettabile»"
10 fiale;
A.I.C. n. 026111056 - «400 mg capsule rigide» 21 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.