Estratto provvedimento n. 210 del 5 settembre 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTICOL 1% POUR ON -
A.I.C. n. 102995.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II ridotta: aggiunta di un eccipiente;
variazione tipo II: aggiornamento tecnica farmaceutica.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica di composizione qualitativa degli
eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Il periodo di validita' della specialita' medicinale cosi'
modificata rimane invariata mentre viene inserita la validita' dopo
prima apertura pari a 9 mesi.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato per la vendita:
2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 9 mesi.
E' autorizzata altresi' la variazione tipo II della specialita'
medicinale sopracitata concernente l'aggiornamento della parte
chimico analitica.
Si fa presente inoltre che sono revocate, su rinuncia della ditta
interessata, le seguenti confezioni:
flacone in PE da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 102995014;
flacone in PE da 1 litro con dosatore - A.I.C. n. 102995026;
flacone in PE da 2,5 litri con dosatore - A.I.C. n. 102995038;
flacone in PE da 5 ml senza dosatore - A.I.C. n. 102995166;
flacone in PE da 1 litro senza dosatore - A.I.C. n. 102995178;
flacone in PE da 2,5 litri senza dosatore - A.I.C. n.
102995180;
flacone in COEX da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 102995040;
flacone in COEX da 500 ml senza dosatore - A.I.C. n. 102995192;
flacone in COEX da 2,5 litri con dosatore - A.I.C. n.
102995065;
flacone in COEX da 2,5 litri senza dosatore - A.I.C. n.
102995216.
Pertanto le confezioni del medicinale suddetto ora autorizzate
sono le seguenti:
flacone in COEX da 1 litro con dosatore - A.I.C. n. 102995053;
flacone in COEX da 1 litro senza dosatore - A.I.C. n.
102995204.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo la prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.