Estratto provvedimento n. 211 del 5 settembre 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
RINOVAX, nelle confezioni:
flacone da 1000 dosi + flacone diluente da 30 ml - A.I.C. n.
101188011;
10 flaconi da 1000 dosi + 10 flaconi diluente da 30 ml - A.I.C.
n. 101188023;
flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188035;
flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101188047;
10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188050.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n.
00221300288.
Oggetto del provvedimento: variazione Tipo II: modifica
dimensioni confezionamento prodotto finito.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto
concernente la revoca, su rinuncia della ditta interessata, delle due
confezioni con diluente e, precisamente:
flacone da 1000 dosi + flacone diluente da 30 ml - A.I.C. n.
101188011;
10 flaconi da 1000 dosi + 10 flaconi diluente da 30 ml - A.I.C.
n. 101188023.
E' autorizzata, altresi', l'immissione in commercio di due nuove
confezioni del medicinale suddetto e precisamente:
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188062;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188074.
Pertanto, le confezioni del medicinale sopracitato ora
autorizzate sono le seguenti:
flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188062;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188074;
flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188035;
flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101188047;
10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188050.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.