Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1765 del 19 settembre 2008
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Del Petriccio, 27 - 53100 Siena,
codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo
edificio per il controllo di qualita' presso Novartis Vaccines and
Diagnostic S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, ltaly, relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034377010 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (A.I.C. n.
034377022), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.