Provvedimento n. 228 del 30 settembre 2008
Procedure di mutuo riconoscimento nn. UK/V/0196/001/II/003 e
UK/V/0196/001-002/IB/004.
Specialita' medicinale per uso veterinario «NISAMOX 50 mg e 250
mg» compresse.
Confezioni:
A.I.C. n. 103672010 - tubo da 100 compresse da 50 mg;
A.I.C. n. 103672022 - tubo da 500 compresse da 50 mg;
A.I.C. n. 103672034 - 2 blister da 10 cpr da 50 mg;
A.I.C. n. 103672046 - 10 blister da 10 cpr da 50 mg;
A.I.C. n. 103672059 - 50 blister da 10 cpr da 50 mg;
A.I.C. n. 103672061 - tubo da 100 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 103672073 - tubo da 250 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 103672085 - 4 blister da 5 cpr da 250 mg;
A.I.C. n. 103672097 - 10 blister da 5 cpr da 250 mg;
A.I.C. n. 103672109 - 50 blister da 5 cpr da 250 mg.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited - sita in Station
Works - Camlough Road - Newry - Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del
Nord.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo II - estensione specie di destinazione;
2) Variazione tipo II - estensione periodo validita';
Si autorizzano le modifiche di seguito riportate.
1) Esclusivamente per le confezioni da 50 mg (A.I.C. n.
103672010 - 103672022 - 103672034 - 103672046 - 103672059) si
autorizza l'estensione alla specie gatto.
2) Esclusivamente per le confezioni in blister del dosaggio da
50 mg e 250 mg si autorizza l'estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. La validita' delle confezioni
tubo resta invariato (6 mesi).
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha validita' immediata.