Estratto determinazione AIC/N/V n. 1976 del 30 settembre 2008
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio in
Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - Ulm (Germania).
Medicinale: PARACETAMOLO E VITAMINA C RATIOPHARM.
Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10), modifica
delle indicazioni terapeutiche, modifica dello schema posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato. Si autorizza:
la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Trattamento
sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato»;
la modifica del regime di fornitura;
da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma
non da banco;
a: OTC-F: «medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco, con pubblicita' al pubblico limitata alle farmacie e agli
altri punti vendita»;
modifica dello schema posologico (eliminazione della posologia
pedriatica);
relativamente alla confezione sottoindicata:
A.I.C. n. 035756016 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti»
20 compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.