Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1978 del 30 settembre 2008
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lion Cedex 07 (Francia).
Medicinale: IMOVAX POLIO.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito di
produzione alternativo: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville
- 27100 Val de Reuil - Francia per la produzione del final bulk e
confezionamento primario (infialamento delle siringhe) relativamente
alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita 1 dose.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.