Provvedimento n. 231 del 8 ottobre 2008
Procedure di mutuo riconoscimento nn. UK/V/0194/001/II/005 e
UK/V/0194/001/II/009.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DURAMUNE DAPPi+LC.
Confezioni:
10 flaconi da l dose - A.I.C. n. 103664013;
25 flaconi da 1 dose - A.I. C. n. 103664025;
50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 103664037;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 103664049.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale
e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - codice fiscale
n. 00278930490.
Oggetto del provvedimento: modifica stampati.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
la durata dell'immunita' degli antigeni cimurro (CDV), epatite
infettiva (CAV-2) e parvovirosi (CPV) del cane contenuti nel vaccino
aumenta da 12 mesi a 36 mesi (3 anni);
la durata dell'immunita' per la parainfluenza canina e' di un
anno, e l'inizio dell'immunita' di due settimane. A seguito della
suddetta modifica la frazione liofilizzata dei principi attivi e'
modificata;
composizione qualitativa e quantitativa relativamente alla
frazione liquida (per 1 ml/dose):
principio attivo: Virus del cimurro canino, ceppo Onderstepoort
(invariato), Adenovirus canino, tipo 2, ceppo V197 da 104.8 a 107.0
TCID50*, Parvovirus canino, ceppo SAH (invariato), Virus della
parainfluenza canina, ceppo FDL da 105.1 a 107.4 TCID50* (* dose
infettante il 50% del tessuto di coltura);
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione 4.2 - «Indicazioni per l'impiego».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.