Estratto provvedimento UPC/II/579 del 13 ottobre 2008
Specialita' medicinale: ALPHAGAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0199/001/II/030.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: Eliminazione del test per il volume di
infialamento e il test «off-torque» relativi al tappo dai controlli
in-process delle specifiche e modifica delle procedure di prova
«bioburden» durante il processo di produzione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.