Provvedimento n. 238 del 23 ottobre 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario RAPISON soluzione
iniettabile, nella confezione: flacone da 50 ml - A.I.C. n.
100055021.
Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana A.T.I. S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della
Liberta', 1 - codice fiscale n. 00416510287.
Oggetto:
variazione tipo I: modifica del periodo di validita' del prodotto
finito dopo prima apertura;
variazione tipo II: modifica dei tempi di attesa nel latte
bovino.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente la diminuzione
del tempo di attesa per le carni bovine, suine, equine e il latte
bovino.
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
carni e visceri:
bovini: 7 giorni;
suini: 2 giorni;
equini: 11 giorni;
latte:
bovini: 60 ore (5 mungiture).
Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo
umano.
E' autorizzata altresi' la variazione tipo I del medicinale
veterinario suddetto concernente l'inserimento della validita' dopo
prima apertura pari a 28 giorni.
La validita' or autorizzata e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto attiene al periodo di validita' dopo apertura, deve essere
effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.