Estratto provvedimento n. 262 del 12 novembre 2008
Specialita' medicinale per uso veterinario NAFPENZAL LATTAZIONE
nelle confezioni:
scatola da 4 siringhe - A.I.C. n. 100177017;
scatola da 20 siringhe - A.I.C. n. 100177029.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo
(Milano) - via W. Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto:
Variazione tipo IA: sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito - Imballaggio secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche. Variazione tipo IB: aggiunta, sostituzione o
eliminazione di un dispositivo di misurazione o di somministrazione
che non e' parte integrante della confezione primaria (esclusi
dispositivi per inalatori a dose controllata).
Variazione tipo IA: modifica di qualsiasi parte del materiale
d'imballaggio (primario) non in contatto con il prodotto finito.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione di tipo IA concernente l'aggiunta
di un sito produttivo per il confezionamento secondario, oltre a
quello attualmente autorizzato e, precisamente: INTOS - De Groote
Heeze 41 - 6598 AV Heijen (Olanda).
Sono autorizzate altresi' l'aggiunta nella confezione primaria di
salviette detergenti per la pulizia del capezzolo prima della
somministrazione del medicinale e l'inserimento delle siringhe in un
sacchetto di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene e poi
confezionate in una scatola di cartone.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.