Estratto determinazione AIC/N n. 2511 del 27 novembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TERBINAFINA FINMEDICAL», nella forma e confezione: «250 mg
compresse» 8 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicolo de' Bacchettoni n. 1/A - 51100 Pistoia, Italia,
codice fiscale n. 01056750472.
Confezione:
«250 mg compresse» 8 compresse;
A.I.C. n. 036337018 (in base 10), 12NXCU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Pliva-Krakow SA, 31546 Krakow -
Poland, 80 Mogliska Str (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Terbinafina 250 mg (come terbinafina
cloridrato);
eccipienti: Ipromellosa 12 mg; Cellulosa microcristallina 76,71
mg; Sodio amido gicolato tipo A 24 mg; Silice colloidale anidra 2 mg;
Magnesio stearato 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche cutanee, del cuoio
capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da
Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton
floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel
trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis,
Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee
da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida
albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in
ragione della loro localizzazione, severita' od estensione
dell'infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
Nota: a differenza delle formulazioni topiche, terbinafina
somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.
Altre condizioni: la Ditta e' tenuta ad ottemperare alle richieste
formulate con la nota Aifa del 19 novembre 2008, prot. n.
AIFA.AIC/18870, nei tempi ivi previsti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
A.I.C. n. 036337018 - «250 mg compresse» 8 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,18 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,13 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione:
A.I.C. n. 036337018 - «250 mg compresse» 8 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.