AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

             Autorizzazione all'immissione in commercio
        del medicinale per uso umano «Terbinafina Finmedical»
(GU n.287 del 9-12-2008)

     Estratto determinazione AIC/N n. 2511 del 27 novembre 2008

   Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
   E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale:
«TERBINAFINA   FINMEDICAL»,   nella   forma  e  confezione:  «250  mg
compresse»  8 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione  che  siano  efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
   Titolare  A.I.C.:  Finmedical  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Vicolo  de'  Bacchettoni n. 1/A - 51100 Pistoia, Italia,
codice fiscale n. 01056750472.
   Confezione:
    «250 mg compresse» 8 compresse;
    A.I.C. n. 036337018 (in base 10), 12NXCU (in base 32).
   Forma farmaceutica: compressa.
   Validita'   prodotto   integro:   quattro   anni   dalla  data  di
fabbricazione.
   Produttore  del  prodotto  finito: Pliva-Krakow SA, 31546 Krakow -
Poland, 80 Mogliska Str (tutte le fasi).
   Composizione: ogni compressa contiene:
    principio   attivo:   Terbinafina   250   mg   (come  terbinafina
cloridrato);
    eccipienti:  Ipromellosa  12 mg; Cellulosa microcristallina 76,71
mg; Sodio amido gicolato tipo A 24 mg; Silice colloidale anidra 2 mg;
Magnesio stearato 4 mg.
   Indicazioni  terapeutiche:  infezioni micotiche cutanee, del cuoio
capelluto   e   delle   unghie  causate  da  dermatofiti,  ovvero  da
Trichophyton  (es.  T.  rubrum,  T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans,   T.   violaceum),  Microsporum  canis  ed  Epidermophyton
floccosum.  La  somministrazione  delle  compresse  e'  indicata  nel
trattamento  delle  micosi  cutanee  da  dermatofiti (Tinea corporis,
Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee
da  lieviti,  sostenute  per esempio dal genere Candida (es.: Candida
albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in
ragione   della   loro   localizzazione,   severita'   od  estensione
dell'infezione.
   Onicomicosi  (infezioni  micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
   Nota:   a   differenza  delle  formulazioni  topiche,  terbinafina
somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.
   Altre condizioni: la Ditta e' tenuta ad ottemperare alle richieste
formulate   con   la  nota  Aifa  del  19  novembre  2008,  prot.  n.
AIFA.AIC/18870, nei tempi ivi previsti.
   Classificazione ai fini della rimborsabilita':
    confezione:
    A.I.C. n. 036337018 - «250 mg compresse» 8 compresse.
   Classe di rimborsabilita': «A».
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,18 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,13 euro.
   Classificazione ai fini della fornitura:
    confezione:
     A.I.C.  n.  036337018  -  «250  mg  compresse» 8 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.