Estratto determinazione AIC/N/V n. 2353 del 13 novembre 2008
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1,
cap. 20148 - codice fiscale 00748210150.
Medicinale: TOSSORAL.
Variazione AIC:
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti;
8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione di
un'Officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento,
controllo dei lotti:
da: Pharmarecord s.r.l. - via Laurentina, km 24.730 - cap. 00040
Pomezia - Roma (Italy).
a: Labouratories Bouchara - Ricordati Parc Mecatronic - cap.
03410 Saint-Victor (France).
E' inoltre autorizzata la sostituzione di un'Officina responsabile
delle fasi di rilascio dei lotti:
da: Pharmarecord S.r.l. - Via Laurentina, km 24.730 - cap. 00040
Pomezia - Roma (Italy).
a: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via
Civitali, n. 1 - cap. 20148 Milano (Italy).
Relativamente alla confezione AIC n 025273095 - «2 mg/ml sciroppo»
flacone 100 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.