Estratto provvedimento UPC/II/667 del 25 novembre 2008
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/002/II/059.
Tipo di Modifica: Modifica relativa al processo di produzione del
prodotto finito.
Modifica apportata: Aggiunta dell'edificio 215 (Wyeth Pearl River)
per la produzione dell'alluminio fosfato e conseguenti modifiche:
modifica del metodo analitico usato per la determinazione del
contenuto di alluminio nella sospensione di alluminio fosfato.
utilizzo del «Brodo di soia triptica» di origine vegetale al
posto del «Brodo di soia triptica» di origine animale (a rischio TSE)
per il Media Fill Test
I lotti gia' prodotti, contenenti Brodo di soia triptica di
origine animale non possono essere mantenuti in commercio oltre il
90° giorno dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.