Estratto provvedimento n. 290 del 28 novembre 2008
Procedura mutuo riconoscimento n. CZ/V/0100/001/IA/001
Procedura mutuo riconoscimento n. CZ/V/0100/001/II/004
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«Vanguard R", nelle confezioni:
10 flaconi da 1 ml - A.I.C. n. 103811016
20 flaconi da 1 ml - A.I.C. n. 103811028
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele (Latina) - S.S. 156, km 50 - codice
fiscale 06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IA: modifica dimensioni confezionamento prodotto
finito.
Variazione tipo II: eliminazione del limite superiore della
potenza.
E' autorizzata la variazione tipo IA della specialita' medicinale
per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto,
concernente l'aggiunta di una nuova confezione e, precisamente:
25 flaconi da 1 ml - A.I.C. n. 103811030.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
10 flaconi da 1 ml - A.I.C. n. 103811016
20 flaconi da l ml - A.I.C. n. 103811028
25 flaconi da 1 ml - A.I.C. n. 103811030.
E' autorizzata altresi' la variazione tipo II relativa
all'eliminazione del limite superiore della potenza per il vaccino
sopra indicato. Tale modifica impatta sul punto 2 del sommario delle
caratteristiche del prodotto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.