Aspetti applicativi delle norme vigenti in materia di registrazione dei presidi sanitari.(GU n.216 del 15-9-1990 - Suppl. Ordinario n. 61)
Vigente al: 15-9-1990
1. Premessa. Com'e' noto, le norme vigenti in Italia in materia di registrazione dei presidi sanitari sono: l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande; il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, concernente il regolamento sui fitofarmaci e presidi delle derrate alimentari immagazzinate; il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, relativo all'attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n. 81/187 e n. 84/291, concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari); la legge 29 maggio 1974, n. 256, concernente la classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze pericolose e dei preparati pericolosi, modificata con decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927; il decreto del Ministro della sanita' 3 dicembre 1985 sulla classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze pericolose, modificato ed integrato con decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555, e con decreto ministeriale 20 dicembre 1989, in attuazione di direttive CEE; il decreto del Presidente della Repubblica 24 febbraio 1988, n. 141, concernente modificazioni all'art. 8 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e recepimento delle direttive CEE n. 83/467 e n. 83/431 che adeguano per la quinta e la settima volta al progresso tecnico la direttiva CEE n. 67/548 sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. Inoltre, il Consiglio dell'OCSE ha affrontato gli aspetti relativi alla tutela della proprieta' dei dati adottando il documento "Raccomandazioni OCSE sulla protezione dei diritti della proprieta' dei dati" (C83, 96, Final). Infine, la commissione della CEE nel febbraio 1989 ha presentato al Consiglio un proposta modificata di direttiva del Consiglio relativa all'immissione nel commercio di prodotti fitosanitari; tale proposta e' attualmente all'esame del COREPER. In considerazione della rapida evoluzione delle norme vigenti nel settore e delle procedure amministrative relative, si ravvisa l'esigenza di emanare la presente circolare allo scopo di portare a conoscenza delle imprese interessate a produrre istanze dirette all'ottenimento di registrazioni di presidi sanitari i criteri e le modalita' cui attenersi nella predisposizione delle istanze e delle relative documentazioni. 2. Domanda di registrazione. La domanda deve essere presentata in originale su carta da bollo e in due copie su carta semplice secondo il fac-simile allegato sotto il n. 1. 3. Schede a fini statistici. La domanda di cui al precedente punto 2 deve essere accompagnata dalle schede di cui all'allegato 2 restituite su supporto cartaceo e magnetico compatibile con elaboratore PC Olivetti M290. Le caratteristiche di detto supporto magnetico saranno rese note da questo Ministero a richiesta degli interessati. 4. Documentazione. Le domande di cui al punto 2 sono corredate di una documentazione in bollo rispondente all'allegato 3 per quanto riguarda il principio attivo (*) e all'allegato 4 per quanto riguarda il prodotto formulato. Per quanto riguarda il principio attivo la documentazione fornita deve, in particolare, comprendere: un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza puo' provocare per l'uomo e per l'ambiente e che contenga almeno i dati ed i risultati degli studi indicati nell'allegato 3, unitamente ad una descrizione dettagliata e completa degli studi compiuti e dei metodi impiegati, con un riferimento bibliografico agli stessi; la classificazione ed etichettatura proposte per la sostanza in conformita' al decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, concernente recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831 del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica alla direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione, imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, e al decreto del Presidente della Repubblica n. 141/1988. Qualora sia ritenuto non necessario dal punto di vista scientifico, o in considerazione della natura della sostanza e degli usi proposti, fornire talune informazioni, ovvero risulti dal punto di vista tecnico impossibile fornire informazioni, occorre presentare una giustificazione adeguata. Copia non bollata della documentazione prevista dall'allegato 3 deve essere inviata all'Istituto superiore di sanita', Laboratorio di tossicologia applicata, contestualmente all'inoltro della copia in bollo al Ministero della sanita'. Altra copia non bollata e' trattenuta dal richiedente la registrazione a disposizione del Ministero della sanita'. Per quanto riguarda il prodotto formulato, la documentazione fornita deve, in particolare, comprendere: un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per la valutazione dell'efficacia e dei prevedibili rischi, immediati o ritardati, che il prodotto puo' comportare per l'uomo e l'ambiente, e che contenga almeno i dati e i risultati degli studi indicati nell'allegato 4, unitamente ad una descrizione dettagliata e completa degli studi compiuti e dei metodi impiegati, con un riferimento bibliografico ai medesimi; la classificazione ed etichettatura proposte in conformita' a quanto indicato al successivo punto 5. Qualora sia ritenuto non necessario dal punto di vista scientifico, o in considerazione della natura della sostanza e degli usi proposti, fornire talune informazioni, ovvero risulti dal punto di vista tecnico impossibile fornire informazioni, occorre presentare una giustificazione adeguata. Le prove indicate nell'allegato 3 o nell'allegato 4 vengono effettuate secondo i metodi descritti nell'allegato V del decreto del Ministero della sanita' 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985), cosi' come integrato dall'allegato II del decreto del Ministro della sanita' 20 dicembre 1989 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990) o, in caso di metodo non appropriato o non descritto, si deve giustificare il ricorso ad altri metodi. Le prove vanno eseguite in conformita' alle disposizioni della direttiva n. 86/609/CEE e conformemente al decreto del Ministro della sanita' 26 giugno 1986 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 27 agosto 1986) recante applicazione dei principi di buone pratiche di laboratorio sulle sostanze chimiche e criteri per il rilascio delle autorizzazioni previste dal decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81. La documentazione relativa a ciascuna sezione indicata negli allegati 3 e 4 deve essere preceduta da un riassunto delle informazioni contenute nella documentazione stessa. Detti riassunti vengono anche forniti su supporto magnetico compatibile con elaboratore PC Olivetti M290. Le caratteristiche di tale supporto magnetico saranno rese note da questo Ministero a richiesta degli interessati. Qualora i dati presentati non siano di proprieta' del soggetto richiedente la registrazione, la domanda di cui al punto 2 deve anche essere corredata da formale e responsabile dichiarazione in bollo relativa all'assenza di ogni impedimento alla utilizzazione dei dati stessi al fine della registrazione. Nel caso di domande di registrazione di formulati a base di principi attivi (*) di cui all'allegato 5, non e' richiesta la presentazione dei dati di cui agli allegati 3 e 4, mentre e' necessaria la presentazione dei dati di cui all'allegato 4- bis. 5. Classificazione, etichettatura e imballaggio. La classificazione dei presidi sanitari viene effettuata sulla base della tossicita' acuta secondo i criteri e i metodi di cui all'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988. In caso di classificazione basata su metodi sperimentali, questi ultimi devono essere prescelti, ai sensi dell'art. 3, comma 7, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, fra quelli di cui all'allegato V del decreto del Ministro della sanita' 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985), cosi' come integrato dall'allegato IIdel decreto del Ministro della sanita' 20 dicembre 1989 (supplementoordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990). Per i presidi sanitari contenenti una o piu' delle sostanze di cui all'allegato 6, e' consentita la classificazione mediante il metodo di calcolo di cui, rispettivamente, agli allegati I e II del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, purche' le suddivisioni in classi e sottoclassi e i valori di tossicita' acuta adottati siano quelli indicati nel citato allegato 6. Alla etichettatura dei presidi sanitari si provvede in conformita' a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, e sulla base di quanto specificato di seguito. Le imprese interessate provvedono, altresi', all'invio al Ministero della sanita' - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, di due esemplari della etichetta di ciascun prodotto in fac-simile di quelle che compaiono sulle confezioni, timbrati e firmati sul retro, e di un esemplare riprodotto in dimensioni unificate (210 x 297 mm) e corredato della indicazione del o degli stabilimenti di produzione e della o delle taglie degli imballaggi autorizzati. I presidi sanitari devono riportare in etichetta, in quanto applicabili, le indicazioni di cui all'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, nonche' quelle di cui: a) all'allegato I - sez. III del regolamento sui fitofarmaci approvato con decreto del Presidente della Repubblica n. 1255 del 1968; b) all'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 391 del 1980; c) al decreto ministeriale 3 dicembre 1985,cosi come integrato dal decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555; d) all'allegato 6 alla presente circolare. Ai fini dell'etichettatura dei presidi sanitari sono altresi' utilizzati i criteri generali fissati per le sostanze pericolose e per i preparati pericolosi nell'allegato al decreto del Presidente della Repubblica n. 141 del 1988. Le informazioni per il medico di cui al citato regolamento sui fitofarmaci n. 1255 del 1968, da riportare in etichetta per ciascun prodotto, sono conformi a quelle di cui all'allegato 7. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentano un'etichettatura conforme all'art. 6, commi 1, 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, i requisiti di etichettatura si intendono rispettati se sulle confezioni stesse compaiono almeno le seguenti indicazioni: a) ragione sociale o denominazionedell'Impresa titolare della registrazione; b) denominazione commerciale del presidio sanitario; c) composizione qualitativa e quantitativa del presidio sanitario d) numero e data di registrazione; e) classe tossicologica di appartenenza, simbolo e indicazione di pericolo prescritti; f) indicazioni d'impiego; g) l'avvertenza di leggere il foglio illustrativo unito a ciascuna confezione e che deve recare tutte le altre indicazioni prescritte. I soggetti interessati provvedono a far pervenire al Ministero della sanita' - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione - Div. V, la dichiarazione di conformita' degli imballaggi ai requisiti di cui all'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223. Per quanto riguarda i presidi che non ricadono nel campo di applicazione del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, valgono le prescrizioni del decreto del Presidente della Repubblica n. 1255 del 1968, nonche' quanto sopra indicato in ordine agli imballaggi di dimensioni ridotte. 6. Stabilimenti di produzione. Al fine dell'ottenimento della autorizzazione alla produzione dei presidi sanitari, i soggetti interessati sono tenuti a far pervenire alla Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione - Ministero della sanita', contestualmente alla domanda, da presentare in originale su carta da bollo e in due copie su carta semplice secondo il fac-simile allegato sotto il n. 8, la scheda di cui al n. 2) dell'allegato 2, restituita su supporto cartaceo e magnetico compatibile con elaboratore PC Olivetti M 290. Le caratteristiche di detto supporto magnetico saranno rese note da questo Ministero a richiesta degli interessati. La relazione tecnica indicata nel suddetto fac-simile di domanda va redatta secondo l'indice riportato in allegato 9. La domanda deve essere anche corredata da dichiarazione relativa alla applicabilita' o meno delle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica n. 175 del 1988, e, in caso affermativo, all'assolvimento dei relativi obblighi. La competenza ad effettuare i sopralluoghi ispettivi, strumentali al rilascio di dette autorizzazioni ed alla verifica periodica della sussistenza delle condizioni di idoneita' per il mantenimento delle autorizzazioni gia' rilasciate, ferme restando le attribuzioni e le competenze di altre amministrazioni centrali o periferiche, spetta alla Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, stante la pluriennale esperienza e, considerata la necessita' di usufruire di una sperimentata e consolidata professionalita',data la specificita' del settore. La Direzione generale, per le suddette ispezioni, potra' richiedere, di volta in volta, qualora lo ritenga opportuno, la collaborazione di altri servizi del Ministero, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e dell'Istituto superiore di sanita'. 7. Revisione. Il Ministero della sanita' da' inizio con effetto immediato al programma sistematico di revisione dei principi attivi gia' in uso e delle relative formulazioni, tenendo presente da un lato l'aspetto della loro validita' attuale sotto il profilo dell'utilita' fitoiatrica e dall'altro gli aspetti di sicurezza sanitaria e ambientale. Nell'allegato 10 e' riportato un elenco di sostanze attive per le quali le imprese titolari di registrazioni di prodotti che le riguardano sono invitate a far pervenire a questo Ministero, entro novanta giorni dalla data della presente circolare, le proprie deduzioni sulla validita' e attualita' dell'uso in agricoltura. Dette deduzioni saranno valutate dalla commissione per i presidi sanitari entro i successivi sessanta giorni al fine di decidere se mantenere o meno la registrazione dei prodotti che le contengono. Inoltre, nel periodo 1991-93 saranno oggetto di revisione le sostanze di cui allegato 11, nonche' quelle di cui all'allegato 10 per le quali sia stato, sulla base delle deduzioni ricevute, confermato l'interesse agronomico. Le imprese titolari di registrazioni basate sulle sostanze attive elencate nell'allegato 11, sono invitate a rendere noto, in modo separato o congiunto, entro il 31 dicembre 1990, per le sostanze attive da revisionare entro il 1991 ed entro il 30 giugno 1991 e 31 dicembre 1991, rispettivamente per le sostanze attive da revisionare entro il 1992 e 1993, al Ministero della sanita' la loro disponibilita' a fornire la documentazione mancante rispetto a quella dell'allegato 3, da accertarsi sulla base di un esame congiunto con il Ministero della sanita'. L'individuazione dell'ulteriore documentazione da prodursi da parte delle imprese sara', altresi', associata al tempo necessario per ciascun tipo di dati. Per le sostanze attive per le quali la revisione si e' conclusa positivamente, il Ministero della sanita' provvede a richiedere alle Imprese interessate i dati necessari all'aggiornamento delle registrazioni concesse. Qualora i dati presentati non siano di proprieta' del soggetto titolare della registrazione, l'interessato e' tenuto ad allegare formale e responsabile dichiarazione in bollo relativa all'assenza di ogni impedimento alla utilizzazione dei dati stessi per il fine in questione. Nei casi nei quali le Imprese titolari di registrazioni non siano disponibili a fornire i dati richiesti, il Ministero della sanita' provvede alla sospensione dell'efficacia delle registrazioni per un periodo di cinque anni, coincidente con il periodo di cancellazione delle sostanze dall'elenco di cui all'allegato 5. Entro detto periodo di tempo si provvede al riesame delle registrazioni sospese ai fini della loro riconferma al termine dei cinque anni. Le sostanze elencate nell'allegato 5, per le quali si e' concluso positivamente l'esame di revisione, sono depennate dall'elenco stesso, per esservi reinserite dopo cinque anni dalla cancellazione, mentre per quelle per le quali la revisione si e' conclusa negativamente si provvede alla revoca delle registrazioni. 8. Conclusioni. Le modalita' e i criteri riportati nelle precedenti sezioni vengono applicati alle domande di registrazione pervenute al Ministero della sanita' successivamente alla data della presente circolare. Per quanto riguarda le domande di registrazione giacenti presso il Ministero della sanita', si rende, tuttavia, necessario, nei casi che rientrano nel campo di applicazione del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, che le imprese provvedano ove non l'abbiano gia' fatto a far pervenire entro novanta giorni dalla data della presente circolare proposte di classificazione, etichettatura ed imballaggio conformi alle prescrizioni del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988; opportuno, al fine di accelerare l'iter di esame, che le imprese provvedano a verificare per i principi attivi in attesa di esame e relativi formulati la rispondenza delle documentazioni gia' acquisite agli atti del Ministero della sanita' a quanto indicato negli allegati 3 e 4 e, in caso di necessita', a fornire ogni integrazione utile. Il Ministro: DE LORENZO