Modificazione del decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99, relativo al reinquadramento nella disciplina dei presidi medico chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi.(GU n.225 del 25-9-1991)
IL MINISTRO DELLA SANITA' DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296; Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni; Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128; Visto il decreto ministeriale n. 99 dell'8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 266 del 12 novembre 1988, con il quale e' stato stabilito il reinquadramento nella disciplina dei presidi medico chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi; Preso atto della rilevanza dei requisiti di sicurezza imposti dall'attuale normativa italiana; Ritenuto opportuno includere nuovi prodotti oggi disponibili nell'ambito dei Paesi CEE, sulla base di prove, effettuate presso altri laboratori, che comunque garantiscano livelli di sicurezza equivalenti a quelli previsti dal decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99; Vista pertanto la necessita' di integrare il suddetto provvedimento per consentire l'attuazione di quanto previsto al precedente; Decreta: Articolo unico 1. L'art. 3 del decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99, relativo al reinquadramento nella disciplina dei presidi medico chirurgici degli elettrostimolatori attivi impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi viene completato come segue: "3.5. Nelle more dell'attuazione della direttiva elettromedicali attivi impiantabili n. 90/385/CEE, per quanto riguarda i prodotti commercializzati in ambito CEE, l'autorizzazione al commercio verra' rilasciata sulla base di una documentazione probante da cui risulti che i prodotti sono stati sottoposti a prove e controlli uguali a quelli effettuati in Italia oppure a prove e controlli diversi che comunque garantiscano gli stessi livelli di sicurezza previsti dal decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99.". Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 giugno 1991 Il Ministro della sanita' DE LORENZO Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato BODRATO