Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche).(GU n.52 del 3-3-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 99/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "EUNADES" (vinorelbina). Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24, codice fiscale 07608290156. Produttore: Pierre Fabre Medicament S.A., nello stabilimento sito in Parigi (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 1 flacone x ml 1 da 10 mg/1 ml uso endovenoso; codice: 028189013 (in base 10) 0UW8BP (in base 32); prezzo: L. 62.500; classe: a), con decorrenza 1 aprile 1992; ai sensi dell'art. 10, comma 2, decreto-legge n. 463/83, convertito nella legge n. 638/83, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; b) 1 flacone x ml 5 da 50 mg/5 ml uso endovenoso; codice: 028189076 (in base 10) 0UW8DN (in base 32); prezzo: L. 305.400; classe: a), con decorrenza 1 aprile 1992, ai sensi dell'art. 10, comma 2, decreto-legge n. 463/83, convertito nella legge n. 638/83, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Composizione: flacone di soluzione iniettabile 10 mg/1 ml: 1 flacone contiene: vinorelbina bitartrato mg 13,85 (pari a vinorelbina mg 10); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b a 1 ml. flacone di soluzione iniettabile 50 mg/5 ml: 1 flacone contiene: vinorelbina bitartrato mg 69,25 (pari a vinorelbina mg 50); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: carcinoma polmonare non a piccole cellule. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 100/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "VIRLIX" (cetirizina). Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice fiscale 00757340153. Produttore: Laboratori UCB S.p.a., nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 20 compresse "film coated" da mg 10: codice: 027811013 (in base 10) 0UJR65 (in base 32); prezzo: L. 18.050; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Cetirizina cloridato 10 mg; eccipienti: amido di mais 36 mg, lattosio 65,30 mg, polivinilpirrolidone 2,50 mg, magnesio stearato 1,20 mg "film coating": eudragit E soluzione (sul secco) 1,50 mg, polietilenglicole 6000 0,25 mg, biossido di titanio 0,75 mg, talco 2,50 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica e orticaria di origine allergica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale in parola e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 101/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DELAPRES" (delapril). Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 28 compresse da mg 15; codice: 027696018 (in base 10) 0UF6WL (in base 32); prezzo: L. 20.750; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992. b) 28 compresse da mg 30; codice: 027696020 (in base 10) 0UF6WN (in base 32); prezzo: L. 33.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992. Composizione: una compressa da mg 15 contiene: delapril mg 15; eccipienti: lattorio mg 71,1, idrossipropilcellulosa basso sostituita mg 6, idrossipropilcellulosa mg 2,5, magnesio stearato mg 0,4; una compressa da 30 mg contiene: delapril mg 30; eccipienti: lattosio mg 78,9, idrossiproilcellulosa basso sostituita mg 7,5, idrossipropilcellulosa mg 3, magnesio stearato mg 0,6. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 102/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CEDAX" (ceftibuten) nelle forme: capsule, bustine, granulato. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158. Produttore: Sifi S.p.a., nello stabilimento sito in Monterosso Etneo - ACI S. Antonio (Catania) e, fino al 30 giugno 1992: anche Pharma Miami Lakes U.S.A. Controllo: Schering Plough S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano); Sifi S.p.a., nello stabilimento sopracitato; alternativamente, limitatamente ai controlli biologici e microbiologici: Biolab S.G.S. S.r.l., nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano). Confezionamento: Sifi S.p.a., nello stabilimento sopracitato e, fino al 30 giugno 1992: Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 6 capsule dal 200 mg; codice: 027849013 (in base 10) 0UKW9P (in base 32); prezzo: L. 29.650; classe: b); b) 4 capsule da 400 mg; codice: 027849025 (in base 10) 0UKWB1 (in base 32); prezzo: L. 37.250; classe: b); c) 6 bustine da 200 mg; codice: 027849037 (in base 10) 0UKWBF (in base 32); prezzo: L. 29.650; classe: b); d) 4 bustine da 400 mg; codice: 027849049 (in base 10) 0UKWBT (in base 32); prezzo: L. 37.250; classe: b); e) 1 flacone di 15 g di granulato per sospensione orale al 14,4%; codice: 027849052 (in base 10) 0UKWBW (in base 32); prezzo: L. 48.000; classe: b). Composizione: capsule da 200 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: ceftibuten 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 30 mg, sodio amidoglicolato 67 mg, magnesio stearato 3 mg; componenti della capsula: gelatina ca. 78 mg, titanio biossido ca. 2,6 mg, sodio laurilsolfato ca. 0,05 mg; componenti della banda di sigillatura: gelatina ca. 3,84 mg, polisorbato 80 ca. 0,16 mg; capsule da 400 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: ceftibuten 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 60 mg, sodio amidoglicolato 134 mg, magnesio stearato 6 mg; componenti della capsula: gelatina ca. 97 mg, titanio biossido ca. 3,3 mg, sodio laurilsolfato ca. 0,06 mg; componenti della banda di sigillatura: gelatina ca. 3,84 mg, polisorbato 80 ca. 0,16 mg; bustine da 200 mg: ogni bustina contiene: principio attivo: ceftibuten mg 200; altri componenti: polisorbato 80 mg 0,56, simeticone mg 1,11, gomma xanthano mg 22,24, silice precipitata mg 13,90, aroma ciliegia mg 5,09, titanio biossido mg 25,02, sodio benzoato mg 5,56, saccarosio mg 1115,32; bustine da 400 mg: ogni bustina contiene: principio attivo: ceftibuten mg 400; altri componenti: polisorbato 80 mg 1,12, simeticone mg 2,22, gomma xanthano mg 44,48, silice precipitata mg 27,80, aroma ciliegia mg 10,16, titanio biossido mg 50,04, sodio benzoato mg 11,12, saccarosio mg 2230,64; granulato per sospensione orale 14,4%: 100 g di granulato contengono: principio attivo: ceftibutan 14,40 g; eccipienti: polisorbato 80 0,040 g, simeticone 0,080 g, gomma xanthano 1,60 g, silice precipitata 1 g, aroma ciliegia 0,306 g, titanio biossido 1,80 g, sodio benzoato 0,40 g, saccarosio 80,314 g. Indicazioni terapeutiche: CEDAX e' indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite medica; infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite, broncopolmonite; infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nell'uretrite acuta non complicata gonococcica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato in ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 103/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CLINDAMICINA SAME" (clindamicina). Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Savoma medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Baganza, 2, codice fiscale 00152270344. Produttore: Laboratori farmaceutici Savoma medicinali S.p.a., nello stabilimento sito in Parma, via Baganza, 2. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo da g 30 di gel all'1%; codice: 028024014 (in base 10) 0UR76G (in base 32); classe: d). Composizione: 100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g pari a clindamicina 1,000 g; eccipienti: glicerina 5,0 g, glicole propilenico 5,0 g, polimero carbossivinilico 1,0 g, metile-p- idrossibenzoato 0,15 g, propile-p-idrossibenzoato 0,030 g, sodio idrossido 0,180 g, acqua depurata 87,452 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale dell'acne volgare. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 104/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "SPIRODERM" (spironolattone). Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9, codice fiscale 03240960587. Produttore: Societa' Schiapparelli Searle S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo da g 30 di crema al 5%; codice: 026145021 (in base 10) 0SXW7X (in base 32); classe: d). Composizione: 100 g di crema contengono: spironolattone g 5. Eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole g 16,5; gliceridi poliglicolisati saturi g 4; paraffina liquida g 4; metile p-idrossibenzoato g 0,1; propile p-idrossibenzoato g 0,05; sodio metile p-idrossibenzoato g 0,05; acqua depurata q.b. a g 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dell'acne. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 105/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ACNESIN" (spironolattone). Titolare A.I.C.: Alfa Wasserman S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, codice fiscale 00556960375. Produttore: Alfa Wasserman S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo da g 30 di crema al 5%; codice: 026740011 (in base 10) 0TJ19C (in base 32); classe: d). Composizione: 100 g di crema contengono: spironolattone g 5. Eccipienti: palmitosotearato di etilenglicole e poliossietilenglicole g 16,5, gliceridi poliglicolisati saturi g 4, paraffina liquida g 4, metile p-idrossibenzoato g 0,1, sodio metile p-idrossibenzoato g 0,05, propile p-idrossibenzoato g 0,05, acqua depurata q.b. a g 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dell'acne. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 106/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ISOCEF" (ceftibuten) nelle forme capsule da 200 e da 400 mg, bustine da 200 e 400 mg e granulato per sospensione orale al 14,4%. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: S.P. Pharma - Miami Lakes USA; il confezionamento viene effettuato dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento comune, sito in Masate (Milano); i controlli vengono effettuati, dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune, sito in Milano, via M. Civitali, 1. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 6 capsule da 200 mg; codice: 027850015 (in base 10) 0UKX87 (in base 32); prezzo: L. 29.650; classe: b); b) 4 capsule da 400 mg; codice: 027850027 (in base 10) 0UKX9C (in base 32); prezzo: L. 37.250; classe: b); c) 6 bustine da 200 mg; codice: 027850039 (in base 10) 0UKX9R (in base 32); prezzo: L. 29.650; classe: b); d) 4 bustine da 400 mg; codice: 027850041 (in base 10) 0UKX9T (in base 32); prezzo: L. 37.250; classe: b); e) 1 flacone di 15 g di granulato per sospensione orale al 14,4%; codice: 027850054 (in base 10) 0UKXB6 (in base 32); prezzo: L. 48.000; classe: b); Composizione: capsule da 200 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: ceftibuten mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 30, sodio amidoglicolato mg 67, magnesio stearato mg 3; componenti della capsula: gelatina ca. mg 78, titanio biossido ca. mg 2,6, sodio laurilsolfato ca. mg 0,05; componenti della banda di sigillatura: gelatina ca. mg 3,84, polisorbato 80 ca. mg 0,16; capsule da 400 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: ceftibuten mg 400; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 60, sodio amidoglicolato mg 134, magnesio stearato mg 6; componenti della capsula: gelatina ca. mg 97, titanio biossido ca. mg 3,3, sodio laurilsolfato ca. mg 0,06; componenti della banda di sigillatura: gelatina ca. mg 3,84, polisorbato 80 ca. mg 0,16; bustine da 200 mg: ogni bustina contiene: principio attivo: ceftibuten mg 200; eccipienti: polisorbato 80 mg 0,56, simeticone mg 1,11, gomma xanthano mg 22,24, silice precipitata mg 13,90, aroma ciliegia mg 5,09, titanio biossido mg 25,02, sodio benzoato mg 5,56, saccarosio mg 1115,32; bustine da 400 mg: ogni bustina contiene: principio attivo: ceftibuten mg 400; eccipienti: polisorbato 80 mg 1,12, simeticone mg 2,22, gomma xanthano mg 44,48, silice precipitata mg 27,80, aroma ciliegia mg 10,18, titanio biossido mg 50,04, sodio benzoato mg 11,12, saccarosio mg 2230,64; granulato per sospensione orale al 14,4%: 100 g di granulato congengono: principio attivo: ceftibuten g 14,40; eccipienti: polisorbato 80 g 0,040, simeticone g 0,080, gomma xanthano g 1,600, silice precipitata g 1,000, aroma ciliegia g 0,366, titanio biossido g 1,800, sodio benzoato g 0,400, saccarosio g 80,314. Indicazioni terapeutiche: ISOCEF e' indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media; infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite, broncopolmonite; infezione delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nell'uretrite acuta non complicata gonococcica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato in ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 107/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ALFACAINA" nelle forme "N" - tubofiale iniettabili x ml 1,8 ed "SP" tubofiale iniettabili x ml 1,8. Titolare A.I.C.: Laboratorie SPAD SA BP7 21800, Quetigny Cedex - Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Denit S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Zara, 12, codice fiscale 06308260154. Produttore: Societa' Laboratoire SPAD S.A., nello stabilimento sito in Quetigny Cedex - Francia. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) "N" - 100 tubofiale iniettabili da ml 1,8; codice: 028418010 (in base 10) OV37YU (in base 32); prezzo: L. 105.000; classe: b); b) "SP" 100 tubofiale iniettabili da ml 1,8; codice: 028418022 (in base 10) OV37Z6 (in base 32); prezzo: L. 105.000; classe: b). Composizione: ALFACAINA N: ogni tubofiala contiene: articaina cloridrato 72,0000 mg, adrenalina 0,0099 mg; eccipienti: acido cloridrico 0,0054 ml, sodio cloruro 1,8000 mg, sodio bisolfito 0,9000 mg, metile p- idrossibenzoato 1,8000 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,8 ml; ALFACAINA SP: ogni tubofiala contiene: articaina cloridrato 72,0000 mg, adrenalina 0,0198 mg; eccipienti: acido cloridrico 0,0109 mg, sodio cloruro 1,8000 mg, sodio bisolfito 0,9000 mg, metile p- idrossibenzoato 1,8000 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,8 ml. Indicazioni terapeutiche: ALFACAINA N: interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche; ALFACAINA SP: interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia, interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione), estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia), interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del medico dentista. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 108/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "SKINAT" (collageno). Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: I.B.N. Savio, nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14. La sterilizzazione con raggi gamma viene eseguita nello stabilimento della societa' Gammarad Italia S.p.a., sito in Ca' de' Fabbri (Bologna), via Marzabotto, 4. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 4, legge n. 67/1988: a) 3 tavolette da mg 250 (cm 5 x 5); codice: 028186017 (in base 10) 0UW5F1 (in base 32); prezzo: L. 34.150; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 aprile 1992; b) 50 tavolette da mg 10 (cm 1 x 1); codice: 028186029 (in base 10) 0UW5FF (in base 32); prezzo: L. 25.850; classe: d). Composizione: tavolette (cm 5 x 5): ogni tavoletta contiene: principio attivo: collageno liofilizzato, anallergico sterile mg 250; tavolette (cm 1 x 1): ogni tavoletta contiene: principio attivo: collageno liofilizzato, anallergico sterile mg 10. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella cicatrizzazione delle ferite post-operatorie, delle ulcere venose e delle piaghe da decubito. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 109/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CALMINE" (ibuprofen). Titolare A.I.C.: Ilex italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazzale Principessa Clotilde, 7, codice fiscale 08911300153. Produttore: Ilex italiana S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Ariccia (Roma), via di Cancelliera, 60. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 12 confetti da 200 mg; codice: 028279014 (in base 10) 0UZ076 (in base 32); classe: c). Composizione: ogni confetto contiene: ibuprofen mg 200; eccipienti: amido mg 103,87, sodio carbossimetilamido mg 13, magnesio carbonato mg 3,20, polivinilpirrolidone mg 2,80, gomma arabica mg 1,66, polietilenglicole 6000 mg 1,60, gomma lacca mg 1,50, silice precipitata mg 1,33, titanio biossido mg 0,64, talco mg 36,66, saccarosio mg 116,74, cera bianca mg 0,21, cera carnauba mg 0,026. Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 110/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "EUCARDION" (dioxopiperazinylpropano cloridrato). Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Santa Lucia, 4, codice fiscale 09138000154. Produttore: Therabel Thissen Laboratories SA/NV - stabilimento sito in Braine L'Alleud (Belgio). Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone x mg 500 di polvere iniettabile uso e.v.; codice: 028230011 (in base 10) 0UXJCV (in base 32); prezzo: L. 225.700; classe: a), con decorrenza 1 aprile 1992. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 683/1983 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Composizione: 1 flacone contiene: (S)-(+)-1, 2-bis (3,5-dioxopiperazinyl) propano cloridrato 589 mg corrispondente a 500 mg base; eccipienti: azoto USNF (il flacone e' sigillato sotto N2, 101 KPa). Indicazioni terapeutiche: prevenzione della cardiotossicita' in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato sottoposte a terapia citotossica con regimi contenenti doxorubicina da sola o combinata. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 111/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CARDIOXANE" (dioxopiperazinylpropano cloridrato). Titolare A.I.C.: Eurocetus B.V. di Amsterdam-Zuidoost (Olanda), rappresentata in Italia dalla Eurocetus Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Majno, 11, codice fiscale 09138130159. Produttore: Therabel, Thissen Laboratories SA/NV, nello stabilimento sito in Braine L'Alleud (Belgio). Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone x mg 500 di polvere iniettabile uso e.v.; codice: 028223016 (in base 10) 0UX9K8 (in base 32); prezzo: L. 225.700; classe: a), con decorrenza 1 aprile 1992. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 683/1983, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Composizione: 1 flacone contiene: (S)-(+)1,2-bis(3,5-dioxopiperazinyl) propano cloridato 589 mg corrispondente a 500 mg base; eccipienti: azoto USNF (il flacone e' sigillato sotto N2, 101 KPa). Indicazioni terapeutiche: prevenzione della cardiotossicita' in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato sottoposte a terapia citotossica con regimi contenenti doxorubicina da sola o combinata. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 112/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "EUTROM" (granisetron). Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12, codice fiscale 00867930158. Produttore: Smith Kline e French S.p.a., nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400. Confezioni autorizzate, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala da 3 mg/3 ml; codice: 028095014 (in base 10) 0UTDK6 (in base 32); prezzo: L. 93.100; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: 1 fiala da 3 ml contiene: granisetron cloridrato mg 3,35 corrispondente a granisetron mg 3; eccipienti: sodio cloruro mg 27, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3. Indicazioni terapeutiche: granisetron e' indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da terapia citostatica. Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 113/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "KYTRIL (granisetron). Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1, codice fiscale 00776670150. Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala da 3 mg/3 ml; codice: 028093019 (in base 10) 0UTBLV (in base 32); prezzo: L. 93.100; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: 1 fiala da 3 ml contiene: granisetron cloridrato mg 3,35 corrispondente a granisetron mg 3; eccipienti: sodio cloruro mg 27, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3. Indicazioni terapeutiche: granisetron e' indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da terapia citostatica. Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 114/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TARAZ" (granisetron cloridrato). Titolare A.I.C.: Dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Produttore: dott. L. Zambeletti S.p.a., nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala da 3 mg/3 ml; codice: 028063016 (in base 10) OUSF98 (in base 32); prezzo: L. 93.100; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: 1 fiala da 3 ml contiene: granisetron cloridrato mg 3,35 corrispondente a granisetron mg 3; eccipienti: sodio cloruro mg 27, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3. Indicazioni terapeutiche: granisetron e' indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da terapia citostatica. Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 115/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "RELASTEF" (tretinoina) nelle forme: crema allo 0,05%, allo 0,025% e allo 0,01%; lozione allo 0,05%, allo 0,025% e allo 0,01%, garze medicate imbevute di lozione allo 0,05%. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Tosti, 330, codice fiscale 00737420158. Produttore: Cilag Ag - stabilimento sito in Schaffhausen (Svizzera). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 20 g di crema allo 0,05%; codice: 028027011 (in base 10) 0URB43 (in base 32); classe: d). b) 20 g di crema allo 0,025%; codice: 028027023 (in base 10) 0URB4H (in base 32); classe: d). c) 20 g di crema allo 0,01%; codice: 028027035 (in base 10) 0URB4V (in base 32); classe: d). d) 1 flacone da 15 ml di lozione allo 0,05%; codice: 028027047 (in base 10) 0URB57 (in base 32); classe: d). e) 1 flacone da 15 ml di lozione allo 0,025%; codice: 028027050 (in base 10) 0URB58 (in base 32); classe: d). f) 1 flacone da 15 ml di lozione allo 0,01%; codice: 028027062 (in base 10) 0URB5Q (in base 32); classe: d). g) 30 garze medicate; codice: 028027074 (in base 10) 0URB62 (in base 32); classe: d). Composizione: crema allo 0,05%: 100 g di crema contengono: tretinoina g 0,050; eccipienti: poliossil-40-stearato g 5,000; alcool stearilico g 3,000; acido stearico g 19,000; isopropilmiristato g 10,000; butilidrossitoluene g 0,100; acido sorbico g 0,200; gomma xantano g 0,300; acqua depurata q.b. a g 100,000; crema allo 0,025%: 100 g di crema contengono: tretinoina g 0,025; eccipienti: poliossil-40-stearato g 5,000; alcool stearilico g 3,000; acido stearico g 19,000; isopropilmiristato g 10,000; butilidrossitoluene g 0,100; acido sorbico g 0,200; gomma xantano g 0,300; acqua depurata q.b. a g 100,000; crema allo 0,01%: 100 g di crema contengono: tretinoina g 0,010; eccipienti: poliossil-40-stearato g 5,000; alcool stearilico g 3,000; acido stearico g 19,000; isopropilmiristato g 10,000; butilidrossitoluene g 0,100; acido sorbico g 0,200; gomma xantano g 0,300; acqua depurata q.b. a g 100,000; lozione allo 0,05%: 100 ml di lozione contengono: tretinoina g 0,050; eccipienti: alcool etilico g 50,000; butilidrossitoluene g 0,050; polietilenglicole 400 q.b. a ml 100,000; lozione allo 0,25%: 100 ml di lozione contengono: tretinoina g 0,025; eccipienti: alcool etilico g 50,000; butilidrossitoluene g 0,050; polietilenglicole 400 q.b. a ml 100,000; lozione allo 0,01%: 100 ml di lozione contengono: tretinoina g 0,010; eccipienti: alcool etilico g 50,000; butilidrossitoluene g 0,050; polietilenglicole 400 q.b. a ml 100,000; garze medicate imbevute di lozione allo 0,05%: 1 garza medicata contiene: ml 1,4 circa di lozione allo 0,05%; 100 ml di lozione contengono: tretinoina g 0,050; eccipienti: alcool etilico g 50,000; butilidrossitoluene g 0,050; polietilenglicole 400 q.b. a ml 100,000. Indicazioni terapeutiche: acne volgare. Fotodanneggiamento cutaneo. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale in parola e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 117/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: METACAF (cefmetazolo) nella forma iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso. Titolare A.I.C.: Societa' Italsuisse Co. S.a.s. di Giancarlo Ceroni e C., con sede e domicilio fiscale in Casarile (Milano), via Binasco 54, codice fiscale 00758180152. Produttore: produzione e controllo: societa' Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. nello stabilimento di Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 51; confezionamento: societa' Italsuisse S.a.s., nello stabilimento sito in Casarile (Milano), via Binasco, 54. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 1 flaconcino mg 500 + 1 fiala ml 3 di solvente I.M.; codice: 027406014 (in base 10) 0U4CPY (in base 32); prezzo: L. 13.850; classe: b). b) 1 flaconcino mg 1000 + 1 fiala ml 3 di solvente I.M.; codice: 027406026 (in base 10) 0U4CQB (in base 32); prezzo: L. 22.450; classe: b). c) 1 flaconcino mg 1000 + 1 fiala ml 10 di solvente E.V.; codice: 027406038 (in base 10) 0U4CQQ (in base 32); prezzo: L. 22.450; classe: b). Composizione: iniettabile per via intramuscolare: un flaconcino da mg 500 contiene: cefmetazolo sodico mg 523, pari a cefmetazolo mg 500. Una fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 15, acqua p.p.i. q.b. a ml 3. Un flaconcino da 1000 mg contiene: cefmetazolo sodico mg 1046, pari a cefmetazolo mg 1000. Una fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 15, acqua p.p.i. q.b. a ml 3. Iniettabile per via endovenosa: un flaconcino da mg 1000 contiene: cefmetazolo sodico mg 1046, pari a cefmetazolo mg 1000. Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. q.b. a ml 10. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato ad ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 161/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "EPOGAM" (acido gamolenico). Titolare A.I.C.: Scotia Pharmaceuticals Limited - Woodbridge Mead- ows, Guildford Surrey GU1 1BA (Gran Bretagna) rappresentata in Italia dalla societa' Serono OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 04850290588. Produttore: R.P. Scherer Ltd di Wiltshire (Gran Bretagna). Le operazioni terminali di inflaconamento, etichettatura, astucciamento e inserimento del foglio illustrativo vengono effettuate dalla societa' R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100. Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: scatola da 1 flacone contenente 120 capsule; codice: 027514013 (in base 10) 0U7P4X (in base 32); prezzo: L. 46.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: acido gamolenico in olio di oenothera mg 40; eccipienti: d-alfa-tocoferil acetato mg 10; costituenti dell'involucro: gelatina mg 166, glicerolo mg 76, colorante bianco mg 0,005. Indicazioni terapeutiche: Epogam e' indicato nella terapia sintomatica dell'eczema atopico in concomitanza a terapia topica. Epogam si e' rivelato particolarmente efficace nel rimuovere il prurito diffuso dell'eczema atopico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche: Decreto n. 97/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "FLOCIPRIN" (ciprofloxacina) soluzione per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4, codice fiscale 02578030153. Produttore: Bayer AG di Leverkusen (Germania). Le operazioni di etichettatura, inserimento del foglio illustrativo e inscatolamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune, sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano, 2. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone per infusione endovenosa 100 mg/50 ml; codice: 026663031 (in base 10) 0TFQ3R (in base 32); prezzo: L. 35.100; classe: b). Composizione: 1 flacone per infusione contiene: ciprofloxacina 100 mg (impiegata come lattato: 127,2 mg); eccipienti: acido lattico 32,76 mg, sodio cloruro 450 mg, acido cloridrico 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: Flociprin e' indicato per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da agenti sensibili alla ciprofloxacina per le quali il trattamento per via orale risulti inadeguato. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 98/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CIPROXIN" (ciprofloxacina) soluzione per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05843130157. Produttore: Bayer AG di Leverkusen (Germania). Le operazioni di etichettatura, inserimento del foglio illustrativo e inscatolamento sono effettuate sia dalla predetta societa' tedesca, sia dalla societa' Bayer Italia S.p.a., nello stabilimento consortile di Garbagnate Milanese (Milano). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone per infusione endovenosa 100 mg/50 ml; codice: 026664033 (in base 10) 0TFR31 (in base 32); prezzo: L. 35.100; classe: b). Composizione: 1 flacone per infusione contiene: ciprofloxacina 100 mg (impiegata come lattato: 127,2 mg); eccipienti: acido lattico 32,76 mg, sodio cloruro 450 mg, acido cloridrico 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: Ciproxin e' indicato per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da agenti sensibili alla ciprofloxacina, per le quali il trattamento per via orale risulti inadeguato. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 116/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TRAVISCO R" (trapidil) compresse da 200 mg. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349. Produttore: Master Pharma S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse dosate a 200 mg; codice: 027347071 (in base 10) 0U2L3Z (in base 32); prezzo: L. 33.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: una compressa contiene: trapidil mg 200; eccipienti: metilcellulosa mg 45, idrossipropilcellulosa mg 45, lattosio mg 85, silice precipitata mg 2, magnesio stearato mg 3. Indicazioni terapeutiche: cardiopatia ischemica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 118/1992 del 17 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "BIOPLEX NORMO" liofilizzato per uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Dott. A. Torre farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via E. Forlanini, n. 15, codice fiscale 00754530152. Produttore: Dott. A. Torre farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Milano, via Forlanini n. 15. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: "800" 1 sacca in EVA per perfusione endovenosa da litri 5 contenente g 800 di 1-aminoacidi; codice: 027402104 (in base 10) 0U47VS (in base 32); prezzo: L. 273.800; classe: b). Composizione: miscela di 1-aminoacidi: g 800. Ogni 100 g di miscela di aminoacidi contiene: 1-isoleucina g 6,2, 1-leucina g 8,6, 1-lisina g 7,9 (come lisina acetato g 11,15), 1-metionina g 4,0, 1-fenilalanina g 4,9, 1-treonina g 5,0, 1-triptofano g 1,5, 1-valina g 7,2, 1-tirosina g 0,2, 1-arginina g 10,5, 1-istidina g 2,4, 1-alanina g 12,0, acido 1-aspartico g 2,7, acido 1-glutammico g 4,8, glicina g 3,9, 1-prolina g 11,4, 1-serina g 6,8. Acetato (da lisina acetato): 424 meq per sacca. Azoto totale: 121,6 g per sacca. Osmolarita' alla concentrazione del 16% in acqua per preparazioni iniettabili: 1360 mosm/1. pH: 7,2. Aminoacidi essenziali: g 362,4 per sacca. Indicazioni terapeutiche: alimentazione parenterale - Integrazione di aminoacidi nella prevenzione e trattamento degli stati carenziali. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di medicinale che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992. Decreto n. 162/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "PERFUSIN R" (trapidil) compresse da 200 mg. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse dosate a 200 mg; codice: 025881071 (in base 10) 0SPVHH (in base 32); classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992. Composizione: una compressa contiene: trapidil mg 200; eccipienti: metilcellulosa mg 45, idrossipropilcellulosa g 45, lattosio mg 85, silice precipitata mg 2, magnesio stearato mg 3. Indicazioni terapeutiche: cardiopatia ischemica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1992.