Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.159 del 8-7-1992)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Provvedimento n. MI 349/92 del 2 luglio 1992 Specialita' medicinale: "DAFLON 500", compresse rivestite. Titolare: Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 23. Oggetto del provvedimento: specificazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e, in genere, degli stati di fragilita' capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive)". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 8 luglio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI/357 del 6 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CALCITONINA SANDOZ". Titolare: A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede in Milano, via Arconati n. 1. Oggetto del provvedimento: integrazione delle indicazioni terapeutiche. Per le preparazioni in fiale e' aggiunta l'indicazione: "Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post- menopausale"; per la preparazione spray endonasale l'indicazione "osteoporosi post-menopausale e' cosi' integrata: "Osteoporosi post- menopausale; prevenzione delle fratture correlate". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 8 luglio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI/358 del 6 luglio 1992 Specialita' medicinale: "MIACALCIC". Titolare: A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Geranio, Roma. Oggetto del provvedimento: integrazione delle indicazioni terapeutiche. L'indicazione: "Osteoporosi post-menopausale" e' cosi' integrata: "Osteoporosi post-menopausale; prevenzione delle fratture correlate". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 8 luglio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.