Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 30/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MILVANE" confetti.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11 - codice fiscale 00750320152.
Produttore: la societa' titolare dell' AIC nello stabilimento sito
in Segrate (MI).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
21 confetti;
codice: 027358011 (in base 10) 0U2WTV (in base 32);
prezzo: L. 11.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992).
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, con
applicazione del disposto dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985,
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 21 confetti di cui:
6 di color beige contengono ciascuno: gestoden mg 0,050 ed
etinilestradiolo mg 0,03;
5 di color marrone scuro contengono ciascuno: gestoden mg 0,070
ed etinilestradiolo mg 0,04;
10 di color bianco contengono ciascuno: gestoden mg 0,100 ed
etinilestradiolo mg 0,03.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 32/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NIFTEN" nella forma capsule (contenenti,
ciascuna, granuli di atenololo mg 50 e compresse di nifedipina 20
mg).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - Divisione Farmaceutici ICI
Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 -
codice fiscale 00735390155.
Produttore:
la preparazione delle compresse di nifedipina contenute nella
capsula e' effettuata dalla Bayer AG, nello stabilimento di
Leverkusen (Germania);
la preparazione dei granuli di atenololo, la ripartizione di
detti granuli e delle compresse di nifedipina in capsule di gelatina
dura, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla ICI
Pharma nello stabilimento di Plankstadt (Germania);
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate anche dalla
societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Caponago
(Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
28 capsule di gelatina dura;
codice: 027854013 (in base 10) 0UL15X (in base 32);
prezzo: L. 29.400 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni capsula contiene: principi attivi atenololo mg 50,
nifedipina mg 20; eccipienti: magnesio carbonato pesante mg 87,5,
amido di mais mg 73,7, cellulosa microcristallina mg 34,8, lattosio
mg 10,0, magnesio stearato mg 5,2, sodio laurilsolfato mg 3,3,
gelatina mg 2,0, idrossipropilmetilcellulosa mg 1,5, polisorbato 80
mg 1,0, polietilenglicole 4000 mg 0,5, biossido di titanio (E-171) mg
0,45, ferro ossido rosso (E-172) mg 0,05;
capsula: ferro ossido rosso (E-172) mg 1,135, biossido di titanio
(E-171) mg 0,25, gelatina mg 74,615;
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la
monoterapia con beta-bloccanti e calcioantagonisti si sia dimostrata
inefficacia.
angina pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 33/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MIXER" nella forma capsule (contenenti
ciascuna granuli di atenolo mg 50 e compresse di nifedipina 20 mg);
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama-Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km
14,500 - codice fiscale 00408870582;
Produttore:
la preparazione delle compresse di nifedipina contenute nelle
capsule e' effettuata dalla Bayer A.G., nello stabilimento di
Leverkusen (Germania);
la preparazione dei granuli di atenololo, la ripartizione di
detti granuli e delle compresse di nifedipina in capsule di gelatina
dura, i controlli in processo sono effettuati dalla ICI Pharma nello
stabilimento di Plankstadt (Germania);
le operazioni terminali di confezionamento, (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa'
titolare dell'AIC sia nello stabilimento comune sito in Ferentino
(FR) sia in quello comune sito in Roma, via Tiburtina, km 15.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
28 capsule di gelatina dura;
codice: 028320012 (in base 10) 0V088D (in base 32). Prezzo L.
29.400, (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992;
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: atenololo mg
50,0 nifedipina mg 20,0. Eccipienti: magnesio carbonato pesante mg
87,5, amido di mais mg 73,7, cellullosa microcristallina mg 34,8,
lattosio mg 10,0, magnesio stearato mg 5,2, sodio laurilsolfato mg
3,3, gelatina mg 2,0, idrossipropilmetilcellulosa mg 1,5, polisorbato
80 mg 1,0, polietilenglicole 4000 mg 0,5, biossido di titanio (E 171)
mg 0,45, ferro ossido rosso (E 172) mg 0,05. Componenti della capsula
opercolata: ferro ossido rosso (E 172) mg 1,135, biossido di titanio
(E 171) mg 0,25, gelatina mg 74,615;
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la
monoterapia con beta-bloccante o calcioantagonisti si sia dimostrata
insufficiente;
angina pectoris;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 34/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NOROXIN COLLIRIO" (norfloxacina) nella
forma soluzione oftalmica allo 0,3%.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice
fiscale 00422760587.
Produttore: titolare AIC nello stabilimento consortile sito in
Pavia, via Emilia, 21.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone di 5 ml di collirio allo 0,3%;
codice: 027346016 (in base 10) 0U2K30 (in base 32);
classe: d);
flacone da 10 ml di collirio allo 0,3%;
codice: 027346028 (in base 10) 0U2K3D (in base 32);
prezzo: L. 9.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La classificazione in classe a) della confezione:
flacone da 10 ml decorre dal 1 marzo 1993. La quota di
partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
100 ml di collirio contengono: principio attivo: norfloxacina mg
300; eccipienti: sodio acetato mg 272, benzalconio cloruro mg 2,5,
sodio edetato mg 10, sodio cloruro mg 742, acqua depurata q.b. ml
100.
Indicazioni terapeutiche: NOROXIN COLLIRIO e' indicato per il
trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi,
causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 35/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ADESIPRESS TTS" (Clonidina) - cerotti per
uso transdermico.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore:
produzione e confezionamento in bustine: societa' estera Alza
Corporation - nello stabilimento sito in Palo Alto - California -
USA;
controlli: societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze) localita' I
Prulli;
confezionamento terminale; societa' titolare AIC nello
stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno localita' Marina del
Tronto e Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (Firenze), localita' I Prulli.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 2 sistemi TTS 1 + 2 copricerotto:
codice: 028054017 (in base 10) 0US4J1 (in base 32);
prezzo L. 23.700 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
2) 2 sistemi TTS 2 + 2 copricerotto;
codice: 028054029 (in base 10) 0US4JF (in base 32);
prezzo L. 28.000 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992;
classe: a).
3) 2 sistemi TTS 3 + 2 copricerotto;
codice: 028054031 (in base 10) 0US4JH (in base 32);
prezzo L. 33.200 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
un sistema terapeutico transdermico da 3,5 cm(Elevato al
Quadrato) contiene:
principio attivo: clonidina 2,5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 19 mg, poliisobutilene 1.200.000 5,6 mg,
poliisobutilene 35.000 7 mg, silice precipitata 2,5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 22,9 mg, film di polipropilene 4,5 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 59,5 mg;
un sistema terapeutico transdermico da 7 cm(Elevato al Quadrato)
contiene:
principio attivo: clonidina 5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 38 mg, poliisobutilene 1.200.000 11,2 mg,
poliisobutilene 35.000 14 mg, silice precipitata 5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 45,8 mg, film di polipropilene 9 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 105,8 mg;
un sistema terapuetico transdermico da 10,5 cm(Elevato al
Quadrato) contiene:
principio attivo: clonidina 7,5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 57 mg, poliisobutilene 1.200.000 16,8 mg,
poliisobutilene 35.000 21 mg, silice precipitata 7,5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 68,7 mg, film di polipropilene 13,5 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 148,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Adesipress - TTS e' indicato nel
trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Il sistema
puo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci
antiipertensivi. Quando Adesipress - TTS viene applicato per la prima
volta in sostituzione di altra terapia e' consigliabile ridurre
quest'ultima gradualmente, poiche' l'effetto antiipertensivo del
sistema transdermico puo' non essere completo prima di due, tre
giorni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 febbraio 1993.
Decreto n. 36/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "CATAPRESAN TTS" (Clonidina) - cerotti per
uso transdermico.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale
00421210485.
Produttore:
produzione e confezionamento in bustine: societa' estera Alza
Corporation - nello stabilimento sito in Palo Alto - California -
USA;
controlli e confezionamento terminale: societa' titolare
dell'AIC, nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze)
localita' I Prulli.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 2 sistemi TTS 1 + 2 copricerotto:
codice: 027393014 (in base 10) 0U3YZQ (in base 32);
prezzo L. 23.700 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
2) 2 sistemi TTS 2 + 2 copricerotto;
codice: 027393026 (in base 10) 0U3Y02 (in base 32);
prezzo L. 28.000 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992;
classe: a).
3) 2 sistemi TTS 3 + 2 copricerotto;
codice: 027393038 (in base 10) 0U3Y0G (in base 32);
prezzo L. 33.200 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
un sistema terapeutico transdermico da 3,5 cm(Elevato al
Quadrato) contiene:
principio attivo: clonidina 2,5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 19 mg, poliisobutilene 1.200.000 5,6 mg,
poliisobutilene 35.000 7 mg, silice precipitata 2,5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 22,9 mg, film di polipropilene 4,5 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 59,5 mg;
un sistema terapeutico transdermico da 7 cm(Elevato al Quadrato)
contiene:
principio attivo: clonidina 5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 38 mg, poliisobutilene 1.200.000 11,2 mg,
poliisobutilene 35.000 14 mg, silice precipitata 5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 45,8 mg, film di polipropilene 9 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 105,8 mg;
un sistema terapeutico transdermico da 10,5 cm(Elevato al
Quadrato) contiene:
principio attivo: clonidina 7,5 mg; eccipienti e supporto: olio
minerale leggero 57 mg, poliisobutilene 1.200.000 16,8 mg,
poliisobutilene 35.000 21 mg, silice precipitata 7,5 mg; film
costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed
etilene vinilacetato 68,7 mg, film di polipropilene 13,5 mg, film di
poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato 148,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Catapresan - TTS e' indicato nel
trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Il sistema
puo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci
antiipertensivi. Quando Catapresan - TTS viene applicato per la prima
volta in sostituzione di altra terapia e' consigliabile ridurre
quest'ultima gradualmente, poiche' l'effetto antiipertensivo del
sistema transdermico puo' non essere completo prima di due, tre
giorni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 febbraio 1993.
Decreto n. 37/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FRINASE" (loratadina e pseudoefedrina
solfato), nella forma confetti ad azione ripetuta.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Milano,
viale Fulvio Testi, 330, dalla societa' Schering Plough S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Comazzo (MI), sia dalla societa' Schering
Plough Labo N.V. - stabilimento sito in Heist Op Den Berg (Belgio).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 confetti ad azione ripetuta:
codice: 028715011 (in base 10) 0VDB03 (in base 32);
classe: a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
un confetto contiene: principi attivi: loratadina mg 5,00;
pseudoefedrina solfato mg 120,00; eccipienti:
lattosio mg 156,80, amido di mais mg 32,00, polivinilpirrolidone
mg 10,00, magnesio stearato mg 1,20, acacia mg 8,50, calcio solfato
mg 340,00, cera carnauba mg 0,06, cellulosa microcristallina mg 0,13,
acido oleico mg 2,00, gomma resina mg 9,00, sapone eiderdown mg 0,40,
saccarosio mg 173,60, talco mg 27,50, titanio biossido mg 4,25, cera
bianca mg 0,06, zeina mg 4,50.
Indicazioni terapeutiche: Frinase e' indicato nel trattamento
sintomatico delle riniti allergiche stagionali.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 38/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "CLARINASE" (loratidina e pseudoefedrina
solfato), nella forma confetti ad azione ripetuta.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Comazzo
(Milano), sia dalla societa' Schering Plough Labo N.V. - stabilimento
sito in Heist Op Den Berg (Belgio).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 confetti ad azione ripetuta:
codice: 028108025 (in base 10) 0UTT7T (in base 32);
classe: a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione alla spesa nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
un confetto contiene: principi attivi: loratadina mg 5,00;
pseudoefedrina solfato mg 120,00; eccipienti:
lattosio mg 156,80, amido di mais mg 32,00, polivinilpirrolidone
mg 10,00, magnesio stearato mg 1,20, acacia mg 8,50, calcio solfato
mg 340,00, cera carnauba mg 0,06, cellulosa microcristallina mg 0,13,
acido oleico mg 2,00, gomma resina mg 9,00, sapone eiderdown mg 0,40,
saccarosio mg 173,60, talco mg 27,50, titanio biossido mg 4,25, cera
bianca mg 0,06, zeina mg 4,50.
Indicazioni terapeutiche: Clarinase e' indicato nel trattamento
sintomatico delle riniti allergiche stagionali.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 39/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BIOLAC" (lattulosio) bustine.
Titolare A.I.C.: Societa' Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 08138530582.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC, nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine 10 g;
codice: 028539017 (in base 10) 0V6Y49 (in base 32);
classe: d).
Composizione: una bustina da 10 g contiene: principio attivo:
lattulosio cristalli g 10; eccipienti: aroma arancia mg 70.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi
di iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encelofalopatia epatica
cronica, e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
batterica intestinale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Decreto n. 40/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NAPREBEN" (naprossene betainato sodico).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba (Como),
codice fiscale 00232040139.
Produttore: Istituto Biochimico Pavese - S.p.a., nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 10.
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 capsule mg 550;
codice: 027669011 (in base 10) 0UDDJM (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
2) 30 capsule mg 275;
codice: 027669023 (in base 10) 0UDDJZ (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
3) 10 supposte mg 550;
codice: 027669035 (in base 10) 0UDDKC (in base 32);
classe: d).
4) 10 supposte mg 275;
codice: 027669047 (in base 10) 0UDDKR (in base 32);
classe: d).
5) tubo g 50 di gel al 10%;
codice: 027669050 (in base 10) 0UDDKU (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni capsula da mg 550 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 550. Eccipienti: magnesio stearato mg 20,
polivinilpirrolidone mg 20. Capsula: gelatina mg 95,86; titanio
biossido mg 0,97; ossido di ferro giallo mg 0,17;
ogni capsula da mg 275 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 275. Eccipienti: magnesio stearato mg 10,
polivinilpirrolidone mg 10. Capsula: gelatina mg 76,09; titanio
biossido mg 0,77; ossido di ferro giallo mg 0,14;
ogni supposta da mg 550 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 550. Eccipienti: gliceridi semisintetici mg 2200;
ogni supposta da mg 275 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 275. Eccipienti: gliceridi semisintetici mg 1700;
100 g di gel contengono: principio attivo: naprossene betainato
sodico g 10. Eccipienti: idrossietilcellulosa g 2;
metilparaidrossibenzoato g 0,2; deidroacetato di sodio g 0,2; acqua
distillata g 87,6.
Indicazione terapeutiche:
per capsule e supposte: osteoartrosi (artriti degenerative),
spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di
reumatismo extra-articolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie,
sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi), artrite reumatoide.
Per gel:
mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari,
distorsioni, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici. Coadiuvante di
terapie ortopediche e riabilitative.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 41/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SEROTONYL" (5-idrossi-L-triptofano), nelle
seguenti preparazioni e confezioni:
30 capsule da 50 mg;
codice: 025175011 (in base 10) 0S08Z3 (in base 32)
20 capsule da 100 mg
codice: 025175023 (in base 10) 0S08ZH (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Chemioterapico S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25 - codice fiscale
07704130157.
Modifiche apportate:
Titolare AIC: nuovo titolare AIC - Chiesi Farmaceutici - S.p.a,
con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice
fiscale 01513360345.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Parma, via
San Leonardo, 96.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 9/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MINIDIAB".
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba - S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, n. 24.
Modifica apportata:
Produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento. Le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate anche dalla societa' IVERS LEE nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 10/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "LOMEXIN" (fenticonazolo nitrato) - ovuli
vaginali da 200 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali, 1.
Modifica apportata:
Produttore: la specialita' medicinale, nelle preparazioni sopra
indicate, e' ora prodotta dalla societa' R.P. Scherer, nello
stabilimento sito in Aprilia (LT), via Nettunense, Km 20,100, mentre
i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare
dell'AIC nello stabilimento sito in Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 11/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "HONEYFLU" sciroppo - flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Kalopharma - S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Puccini, 3.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti e
coadiuvanti: glicol propilenico F.U. g. 21; glicerolo F.U. g. 8;
alcool etilico g 4; acqua purificata g 5; aroma g 0,2; miele
purificato q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 12/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "METAKELFIN" nella preparazione compresse.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate anche presso la societa' S.I.I.T. nello stabilimento sito
in Trezzano sul Naviglio (MI).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 13/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "BROS" nella forma 30 e 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (PD), via Ponte della Fabbrica 3/A.
Modifica apportata:
produttore: alcune fasi produttive (miscelazione del principio
attivo con gli altri eccipienti e ripartizione in bustine) e il
confezionamento finale della specialita' medicinale sono ora
effettuate anche dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello
stabilimento sito in Brembate (BG).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 14/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FENGEL" gel 30 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (VA), Corso Italia, 13.
Modifiche apportate:
produttore: i controlli sul prodotto finito, relativi ai lotti
fabbricati dalla consociata estera Zyma S.A. sono effettuati anche da
quest'ultima societa' nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera);
la specialita' medicinale, importata dalla Svizzera, puo' essere
impiegata nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 15/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinali: Calciparina, Sintomodulina, Glicerovalerov
e Gliatilin, nella forma iniettabile.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata:
produzione: (limitatamente ai controlli microbiologici).
I controlli microbiologici delle suddette specialita' medicinali
sono ora effettuati presso l'officina farmaceutica della societa'
Biolab SGS S.r.l., sita in Vimodrone (MI), via B. Buozzi, n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 16/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SYNACTHEN" - 1 fiala liofilizzato 0,25 mg
+ 1 fiala solvente 2 ml e "DEPOT" 1 fiala 1 mg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. n. 233, Km 20,500.
Modifiche apportate:
produttore: la fiala solvente della preparazione liofilizzato da
0,25 mg e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera
Laboratoires Ciba Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue
(Francia) che effettua, altresi', il controllo analitico del prodotto
finito ed il confezionamento terminale; la preparazione DEPOT e'
prodotta anche dalla medesima consociata estera nello stabilimento di
cui sopra.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 17/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "AVANTRIN" (trapidil) compresse nella
confezione: 30 compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipenti): una compressa
contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: amido di mais 20 mg, cellulosa microcristallina 179
mg, magnesio stearato 1 mg, idrossipropilmetilcellulosa 6 mg,
polietilenglicole 6000 1,2 mg, titanio biossido (E 171) 4,8 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 18/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SARGENOR" (arginina aspartato) nella forme
e confezione: 20 fiale per os da 10 ml (D.M. 382/1992 del 14 maggio
1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio 1992).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Sarget - Merignac - Bordeaux
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Asta Medica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice
fiscale 00846530152.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e'
ora la seguente:
principio attivo: aspartato d'arginina g 20,00;
eccipienti: paraidrossibenzoato di metile g 0,08,
paraidrossibenzoato di propile g 0,02, aroma di albicocca ml 0,15,
caramello ml 0,08, saccarosio g 20,00, acqua depurata q.b. a ml
100,00.
Conseguentemente alla modifica di eccipienti le fiale per os da ml
10 sono sostituite da fiale per os da ml 5.
Numeri di codice:
20 fiale per os da ml 5;
codice: 021845021 (in base 10) 0NUP0X (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale nella
confezione 20 fiale per os da ml 10, non possono essere piu' venduti
a partire dal 1 settembre 1993.
Provvedimento n. 19/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ANTI-ACNE SAMIL" nella forma farmaceutica
soluzione estemporanea: 2 flaconi polivere + 2 contenitori solventi.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in
Trezzano Rosa (MI).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 20/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BETAGON" (Mepindololo solfato) nella
preparazione compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania) e puo'
essere importata in Italia sia pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso con conseguenti operazioni terminali di
confezionamento (inserimento della fiala su apposito supporto e del
foglio illustrativo nell'astuccio) nello stabilimento della societa'
titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (MI).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 21/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "DEPOSTAT" (gestonorone caproato) nella
preparazione iniettabile - 1 fiala da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania) e puo'
essere importata in Italia sia pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso con conseguenti operazioni terminali di
confezionamento (inserimento della fiala su apposito supporto e del
foglio illustrativo nell'astuccio) nello stabilimento della societa'
titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 22/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "GRAVIBINAN" nella preparazione iniettabile
- 1 fiala da 1 ml e 1 fiala da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania) e puo'
essere importata in Italia sia pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso con conseguenti operazioni terminali di
confezionamento (inserimento della fiala su apposito supporto e del
foglio illustrativo nell'astuccio) nello stabilimento della societa'
titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 23/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MAALOX TC" - 15 bustine da 15 ml di
sospensione.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla
societa' Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Gennevilliers - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 24/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinali:
FRONE:
3 flac. liof. 1.000.000 U.I. + 3 f. solv. - I.M.
3 flac. liof. 3.000.000 U.I. + 3 f. solv. - I.M.
1 flac. liof. 3.000.000 U.I. + 1 f. solv. - I.M.
3 flac. liof. + 3 sir. solv. + 3 contagocce-gocce oculari
GEREF: 1 f. liof. 50 mcg + 1 f. solv.
SAIZEN: 1 flac. liof. 4 U.I. + 1 f. solv.
T P 1 SERONO:
1 f. liof. 10 mg + 1 f. solv.
1 f. liof. 25 mg + 1 f. solv.
1 f. liof. 50 mg + 1 f. solv.
1 f. liof. 70 mg + 1 f. solv.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125.
Modifiche apportate:
produttore: il liofilizzato delle succitate specialita'
medicinali e' prodotto e controllato anche dalla societa' Serono
Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Modugno (Bari), via De
Blasio; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
anche dalla succitata societa' Serono Pharma S.p.a. nel succitato
stabilimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 25/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FRONE" g 5 pomata.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: la specialita' medicinale e' confezionata dalla
societa' Serono Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Modugno
(Bari), via De Blasio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 26/1993 del 28 gennaio 1993
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Farmasister S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre, 2 - codice fiscale
n. 00921160198.
Modifica apportata:
modifica della regione sociale da Farmasister S.r.l. a
Farmasister S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Villaguardia
(Como), piazza XX Settembre, 2 - codice fiscale n. 00921160198.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 27/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BRIOCOR" 10 fialoidi monodose da 10 ml per
uso orale.
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata viene ora
prodotta dalla societa' Farmaceutici Caber S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, fermi
restando i controlli sul prodotto finito ed il confezionamento nello
stabilimento della societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, sito in Genova, via Tortona, 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 28/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BREXIDOL" (piroxicam), nella forma e
confezione: 6 fiale di liof. + 6 fiale di solv. per uso i.m.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"BREXIN L" (piroxicam);
numero di codice: 6 fiale di liof. + 6 fiale di solv., codice:
027155035 (in base 10) 0TWQLV (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti recanti i codici in precedenza attribuiti
non possono essere venduti a decorrere dal 1 settembre 1993.
Provvedimento n. 29/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "CIPROXIN" nelle preparazioni: compresse da
250 mg (10 compresse) e compresse da 500 mg (6 compresse).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a.
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace,
25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 30/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NIMOTOP" (nimodipina) nella preparazione:
compresse da 30 mg (36 compresse).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a.
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace,
25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 31/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "AD-PABYRN" nella forma gocce.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 32/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "GYNODIAN DEPOT" nella preparazione
iniettabile - 1 fiala da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania) e puo'
essere importata in Italia sia pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso con conseguenti operazioni terminali di
confezionamento (inserimento della fiala su apposito supporto e del
foglio illustrativo nell'astuccio) nello stabilimento della societa'
titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 33/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "LOSALEN" tintura - flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli quali-quantitativi).
I controlli quali-quantitativi della suddetta specialita'
medicinale sono ora effettuati anche presso l'officina farmaceutica
della societa' FARMILA Farmaceutici Milano S.p.a., sita a Settimo
Milanese (Milano) - via E. Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 34/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinali: ACEPLUS, ACEPLUS MITE, AZACTAM 0,5 g I.M.,
AZACTAM 1 g I.M., AZACTAM 0,5 inf., AZACTAM 1 g inf., CORGARD 80 mg,
EPARINA 5000 U/ml, FUNGILIN Sosp. orale, FUNGIZONE I.V., KENACORT 4
mg, KENACORT RETARD, MODITEN DEPOT, MYCOSTATIN SOSP. ORALE, SELECTIN
10 mg, SELECTIN 20 mg, STREPTOMICINA SOLF 1 g.
Titolare A.I.C.: Bristol-Meyers Squibb S.p.a., con sede legale in
Roma - Via Paolo di Dono, 73.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli biologici).
I controlli biologici previsti dalla F.U. (verifica assenza
tossicita' anormale - pirogeni; saggio per la ricerca di istamina e
sostanze ipotensive; saggio biologico dell'insulina) delle
specialita' sopra elencate sono ora effettuati anche presso lo
stabilimento sito in Sermoneta (Latina) - Via del Murillo, km 2,800.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 35/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinali: GUTRON fiale, LIPAROID fiale, MOTILEX
fiale, RILATEN fiale, TRINEVRINA B6 fiale, ULCEX fiale, ACEDIUR Mite
compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa - Via Trieste, 40.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli biologici).
I controlli biologici delle suddette specialita' medicinali sono
ora effettuati presso l'officina farmaceutica della ditta F.I.R.M.A.
S.p.a. sita in Firenze - Via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 36/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "ASPIRINA" 0,5 masticabile, nelle forme
farmaceutiche:
10 compresse 500 mg;
16 compresse 500 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
societa' Quimica Farmaceutica Bayer S.a. nello stabilimento sito in
Barcellona (Spagna), e puo' essere importata in Italia sia pronta e
confezionata, sia allo stato sfuso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 37/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "ORUDIS" supposte.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Kuliscioff, 37.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora
effettuata dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento
sito in Pero (Milano).
I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Rhone
Poulenc Rorer S.p.a. come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. 38/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "RINO-CLENIL" (beclometasone dipropionato)
spray.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - cod. fisc.
01513360345.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: sorbitan trioleato mg 3;
triclorofluorometanomg 6987; diclorodifluorometano mg 7000.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 39/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "OPTIRAY", 160-240-320.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Inc. St. Louis Mo USA, rappresentata
in Italia dalla ditta Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), Via Giotto, 1 - cod. fisc. 00696360155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della ditta
estera titolare: da Mallinckrodt Inc. a Mallinckrodt Medical Inc. St.
Louis Mo USA.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Provvedimenti numeri MI 11 - MI 12 - MI 13 - MI 14 - MI 15 MI 16 - MI
17 - MI 18 - MI 19 - MI 20 - MI 21 - MI 22 MI 23 del 28 gennaio
1993.
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
- -
AMINOMAL R Malesci S.p.a. - Via N. Porpora, 22/24
AMINOMAL - Firenze
BRIOFIL Alfa Wassermann S.p.a. - Contrada S.
Emidio - Alanno (Pescara)
BAMIFIX Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Via
Palermo, 26/A Parma
TEFAMIN Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a. - Via Civitali, 1
- Milano
AMINOPHILLINE Delalande Isnardi S.p.a. - Via XXV
Aprile, 69
KATASMA Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6
- Genova
PAIDOMAL Malesci S.p.a. - Via N. Porpora, 22/24
DIFFUMAL 24 - Firenze
SLOPHYLLIN Rhone-Poulenc Rorer S.p.a. -
Via Kuliscioff, 37 - Milano
THEO - 24 Schiapparelli Searle S.r.l. - Corso
Belgio, 86 - Torino
SABIDAL SR 270 MG Zyma S.p.a. - Corso Italia, 13 -
Saronno (Varese)
ANSIMAR SCIROPPO Istituto Biologico Chemioterapico ABC
ANSIMAR S.p.a. - Viale Thovez, 26 - Torino
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma bronchiale
- affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 24, MI 25, MI 26/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FRENAL". Titolare A.I.C.: Schiapparelli
Searle S.r.l., corso Belgio, 86, Torino.
Specialita' medicinali "LOMUSPRAY" e "TILADE". Titolare A.I.C.:
Fisons Italchimici S.p.a., viale Castello della Magliana, 38 - Roma.
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: prevenzione
delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 27/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "LOMUDAL" capsule e aerosol.
Titolare A.I.C.: Fisons Limited Pharmaceutical Division-
Longhrborough - Leicestershire (Inghilterra), rappresentata in Italia
dalla Fisons S.p.a., Roma.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: prevenzione
delle recidive degli eccessi di asma bronchiale. Profilassi di
manifestazioni di rinite allergica stagionale o perenne.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 28/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ATEM".
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Via Palermo, Parma.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con
componente asmatica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 29/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "GASTROZEPIN" liofilizzato.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH -
Ingelheim am Rhein - Germania, rappresentata in Italia da Boehringer
Ingelheim S.p.a. - Firenze.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: emorragie da
erosione ed ulcerazioni del tratto gastro-enterico superiore,
sindrome di Zollinger-Ellison, terapia iniziale di gravi forme acute
di ulcera duodenale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 30/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MILD" - "MILD Forte".
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, Monza
(Milano).
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: sindromi morbose
caratterizzate da iperproduzione di gastrina: gastroduodeniti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 31/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "DICETEL".
Titolare A.I.C.: U.C.M. Unione Chimica Medicamenti S.p.a., via M.
Polo, 38, Grugliasco (Torino).
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati
discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e co-
lon irritabile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 33/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "INOPAMIL" compresse.
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
concernente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
insufficienza cardiaca congestizia - trattamento sostitutivo della
dopamina per via venosa (svezzamento) nei pazienti con gravissimo
scompenso cardiaco.
Decorrenza del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 34/1993 del 28 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SCANDINE" compresse.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
concernente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
insufficienza cardiaca congestizia - trattamento sostitutivo della
dopamina per via venosa (svezzamento) nei pazienti con gravissimo
scompenso cardiaco.
Decorrenza del provvedimento: 1 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.