Applicazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.(GU n.91 del 20-4-1993)
Vigente al: 20-4-1993
Ai presidenti delle giunte delle regioni a statuto ordinario Ai presidenti delle giunte delle regioni a statuto speciale Al presidente della giunta provinciale di Bolzano Al presidente della giunta provinciale di Trento Alla Farmindustria Alla Confapi All'ASSICC - Associazione italiana del commercio chimico Alla Federchimica - Assocasa/Assosalute e, per conoscenza: Al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato Ai commissari del Governo nelle regioni a statuto ordinario Al commissario del Governo nella regione Valle d'Aosta Al commissario del Governo nella regione Friuli-Venezia Giulia Al commissario del Governo nella regione Sardegna Al commissario dello Stato della regione Sicilia Al commissario del Governo nella provincia di Trento Al commissario del Governo nella provincia di Bolzano Al Comando carabinieri antisofisticazioni e sanita' Alla Federazione nazionale ordini dei medici chirurghi e odontoiatri Alla F.O.F.I. - Federazione ordini farmacisti italiani Alla FIAMCLAF - Federazione italiana aziende municipalizzate, centrali del latte, annonarie e farmaceutiche Alla Federfarma Si richiama l'attenzione delle imprese titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sulle importanti innovazioni recate dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, contenente una nuova disciplina delle etichette e dei fogli illustrativi dei medicinali per uso umano, conforme alle statuizioni della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 92/27/CEE, adottata il 31 marzo 1992. In particolare, va segnalata la necessita', prevista dagli articoli 4 e 5, comma 6, del decreto legislativo in questione, che i testi degli stampati risultino facilmente leggibili e comprensibili per il pubblico. A tal riguardo si deve, infatti, sottolineare che, come chiaramente indicato dall'art. 1, comma 2, lettera g), del decreto legislativo predetto, le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono "destinate all'utilizzatore" del medicinale. Solo nel caso di medicinali vendibili esclusivamente ad ospedali o a specialisti e, quindi, insuscettibili di utilizzazione diretta da parte del paziente, il linguaggio del foglio illustrativo potra' mantenere le attuali connotazioni prevalentemente tecnico- scientifiche. Al fine di una corretta applicazione della normativa in questione, si ritiene opportuno suggerire alcuni criteri per la redazione di testi dei fogli illustrativi: 1) occorre innanzitutto ricordare che il nuovo foglio illustrativo deve riportare i vari argomenti nell'ordine specificato dall'art. 5, comma 2; 2) i primi dati da riportare sono quelli che la disposizione legislativa definisce "Elementi per l'identificazione del medicinale". In tale ambito non e' piu' previsto che sia riportato il consueto paragrafo introduttivo sulle proprieta' del prodotto (di scarso significato e di difficile interpretazione per il paziente), risultando sufficiente l'obbligatoria indicazione della categoria farmacoterapeutica (art. 5, comma 2, lettera a), n. 4); 3) le indicazioni terapeutiche dovranno includere, quando necessario, una spiegazione dei termini scientifici; 4) le "informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso del medicinale" (e cioe': controindicazioni; opportune precauzioni d'impiego; interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere potenzialmente in grado di influenzare l'azione del medicinale; avvertenze speciali) debbono essere scritte in modo corretto, completo ma sintetico; 5) fra le "istruzioni necessarie e consuete per una corretta utilizzazione", le informazioni concernenti posologia, modo e via di somministrazione e frequenza della stessa, dovranno essere fornite in un unico contesto, con semplicita' e chiarezza, sotto la voce "Dose, modo e tempo di somministrazione"; 6) la descrizione degli effetti indesiderati deve essere espressa in modo tale da consentire agevolmente l'immediato riconoscimento dell'evento da parte del paziente nel caso del suo verificarsi; 7) il rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio dovra' essere corredato dalla seguente avvertenza: "Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione"; 8) per quanto attiene, infine, alla leggibilita' dei testi si rappresenta la necessita' che, conformemente a quanto proposto in sede comunitaria, gli stessi siano redatti in caratteri tipografici non piu' piccoli del corpo 8. Il Ministro: COSTA