Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.90 del 19-4-1993)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 246/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SERPAX" (oxazepam), nelle confezioni: 1) "15" 20 compresse mg 15; codice: 020835031 (in base 10) 0MVUQR (in base 32); 2) "30" 20 compresse mg 30; codice: 020835043 (in base 10) 0MVUR3 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 0015045091. Modifiche apportate: Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: societa' Wyeth Medica Ireland - Newbridge - Co. Kildare (Irlanda), rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 00150450591. Produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa' Wyeth S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90; le operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare (Irlanda). Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993. Decreto n. 247/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "TAVOR" (lorazepam), nelle confezioni: 20 compresse da 1 e 2,5 mg: 1) 20 compresse 1 mg; codice: 022531053 (in base 10) 0PHLZF (in base 32); 2) 20 compresse 2,5 mg; codice: 022531077 (in base 10) 0PHM05 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 0015045091. Modifiche apportate: Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: societa' Wyeth Medica Ireland - Newbridge - Co. Kildare (Irlanda), rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 00150450591. Produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa' Wyeth S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90; le operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare (Irlanda). Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993. Decreto n. 248/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "TILEXIM" (acetossietilcefuroxima), nelle confezioni: 1) 12 compresse 125 mg; codice: 027020015 (in base 10) 0TSLRH (in base 32); 2) 12 compresse 250 mg; codice: 027020027 (in base 10) 0TSLRV (in base 32); 3) 6 compresse 500 mg; codice: 027020039 (in base 10) 0TSLS7 (in base 32); 4) granulato per sospensione estemporanea 125 mg/5 ml; codice: 027020041 (in base 10) 0TSLS9 (in base 32). Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00738420157. Modifica apportata: Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale 05016350588. Produttore: Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Verona per la forma compresse; Glaxo Operations LTD nello stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna) per la forma granulato per sospensione. Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993. Decreto n. 160/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "VINCRISTINA" (vincristina solfato) flacone da 1 mg + flacone da 10 ml di solvente e flacone da 2 mg + falcone da 10 ml di solvente. Titolare A.I.C.: Lilly France S.A. Fegersheim, Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731. Modifica apportata: Produttore: la produzione del diluente e le operazioni terminali di confezionamento del medicinale sopra indicato sono effettuati dalla societa' estera Lilly France S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia), ove gia' avviene la produzione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Decreto n. 161/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PREMIUM" 40 confetti per uso orale. Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2. Modifiche apportate: Denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "NEVANIL". Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: olio di soia mg 95, oli vegetali parzialmente idrogenati mg 33, lecitina di soia mg 30, gelatina mg 86, glicerolo mg 32, Na-p- idrossibenzoato di etile mg 0,42, Na-p-idrossibenzoato di propile mg 0,21, ferro ossido mg 1,40, idrossipropilmetilcellulosaftalato mg 21, dibutilftalato mg 42. Forma farmaceutica: in sostituzione della forma "confetti" e' autorizzata la forma "capsule di gelatina molle". Produttore: R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100. I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento vengono effettuati dalla societa' Idim S.p.a. nello stabilimento sito in Padova. Numeri di codice: 40 capsule di gelatina molle; codice: 022306031 (in base 10) 0P8R7H (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1 novembre 1993. Provvedimento n. 162/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ACTISITE" tetracycline - 10 fibre 23 cm (decreto n. 785/1992). Titolare A.I.C.: Marka Arzneimittel GmbH, con sede in Manzer LandstraBe, 270 - 7-6000 Francoforte/M - Germania, rappresentata in Italia dalla dott.ssa Giulia Gallo, via Montepulciano, 21 - Milano, codice fiscale GLLGLI30A50G224G. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla ditta CTM Medical Trading S.r.l., con sede in Verona, via Fleming, 19, codice fiscale 02164640233; confezionamento: il confezionamento esterno e' ora di materiale trasparente anziche' in cartoncino litografato; altre condizioni: la predetta CTM Medical Trading S.r.l. e' autorizzata - ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo n. 178/1991 - ad importare il medicinale dagli Stati Uniti d'America; prima dell'immissione in commercio, ciascun lotto importato in Italia sara' sottoposto, previo campionamento effettuato dalla stessa CTM Medical Trading, sotto la responsabilita' del direttore tecnico del magazzino, dott. Massimo Viani, a controllo da parte della societa' Butterworth Laboratories Ltd., con centro di analisi in Teddington (U.K.). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 163/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PRONTOCALCIN" spray nasale monodose. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12. Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli di qualita'): i controlli di qualita' della suddetta specialita' medicinale sono ora effettuati presso l'officina farmaceutica della ditta Rhone Poulenc Rorer S.p.a., sita in Milano, via A. Kuliscioff, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 164/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "RIBEX GOLA" nelle confezioni: 24 compresse gusto menta, codice n. 028707014 - 24 compresse gusto miele/limone, codice n. 028707026 - 24 compresse BB gusto arancia, codice n. 028707038 - 24 compresse BB gusto fragola, codice n. 028707040 - 24 compresse BB gusto banana, codice n. 028707053 - falcone 160 ml collutorio, codice n. 028707065, come da decreto ministeriale n. 787/1992 del 19 ottobre 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159. Modifica apportata: il termine per lo smaltimento delle scorte delle confezioni "Ribex gola compresse", "Ribex gola bambini" e "Ribex gola collutorio", registrate come presidi medico-chirurgici ai numeri 12397, 12398 e 12396, gia' previsto al 1 giugno 1993 (vedi Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992) e' ora prorogato al 1 gennaio 1994. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 167/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NEUPAN", soluzione bevibile al 16%, flacone da 120 ml e flaconcini monodose da 5 ml. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13. Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata anche dalla Societa' Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue - Francia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 168/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "CORDIUM" compresse rivestite da 300 mg. Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Oss (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: magnesio stearato mg 2,25, cellulosa microcristallinafina q.b. a mg 450. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa circa mg 5, polietilenglicol 8000 circa mg 1, titanio diossido circa mg 2, ossido di ferro giallo circa mg 0,13. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 169/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "P.P.S. 5% IMMUNO" flaconi da 50, 100 e 250 ml. Titolare A.I.C.: Immuno A.G. - Vienna, rappresentata in Italia dalla societa' Immuno S.p.a., con sede legale in Pisa, via Vespucci, 119. Modifica apportata: la produzione farmaceutica, a partire dalla soluzione sterile in bulk preparata presso la titolare dell'A.I.C., e' ora effettuata, con i relativi controlli, anche dalla Immuno S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 170/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ALBUMINA UMANA AL 20% IMMUNO" flaconi da 10 e 50 ml. Titolare A.I.C.: Immuno A.G. - Vienna, rappresentata in Italia dalla societa' Immuno S.p.a., con sede legale in Pisa, via Vespucci, 119. Modifica apportata: la produzione farmaceutica, a partire dalla soluzione sterile in bulk preparata presso la titolare dell'A.I.C., e' ora effettuata, con i relativi controlli, anche dalla Immuno S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 173/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "MEPALAX" sciroppo g 150 e 30 confetti. Titolare A.I.C.: Otifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sorbolo (Parma), via Martiri della Liberta', 34 - codice fiscale 02323480018. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Modifica della ragione sociale da Otifarma S.p.a., a Unibios S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Trecate (Novara), via Silvio Pellico, 3 - codice fiscale 00118040039, a seguito di fusione per incorporazione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 174/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EPREX" (eritropoietina da DNA - ricombinante) - 1 fiala ml 1 U.I. 2000, 1 flacone ml 1 U.I. 2000, 1 fiala ml 1 U.I. 4000, 1 flacone ml 1 U.I. 4000, 1 fiala ml 1 U.I. 10000 e 1 flacone ml 1 U.I. 10000. Titolare A.I.C.: Cilag AG - Schaffhausen - Svizzera, rappresentata in Italia da Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' prodotta anche dalla societa' Hoffmann La Roche nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le confezioni, prodotte in Svizzera, devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 175/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico) compresse nelle confezioni: 28 compresse 10 mg e 14 compresse 20 mg. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0. ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0; Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 176/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinali: "VERECOLENE" ml 15 numero di codice 025797022; "VERECOLENE COMPLESSO" g 200 sciroppo numero di codice 016021053; "NTR" spray nasale numero di codice 027077027 15 ml ml 15 gocce numero di codice 027077015; "RINAZINA" ml 10 gocce A numero di codice 000590012; ml 10 gocce B numero di codice 000590036; ml 15 spray numero di codice 000590051; g 15 pomata numero di codice 000590063; "NEO SYNEPHRINE" ml 15 gocce numero di codice 006769020; "VEGETALLUMINA" 40 g gel numero di codice 000444036. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla ditta estera Sterling Midy industrie, nello stabilimento sito in Herouville Saint Clair (Francia) - Aveneu du General De Gaulle, 440. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 177/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SUDAFED" (spray nasale) - flacone 15 ml. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra, rappresentata in Italia dalla ditta Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "ACTIFED NASALE" - flacone 15 ml; numero di codice: 1 flacone 15 ml; codice: 028139020 (in base 10) 0UURJD (in base 32) Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 novembre 1993. Provvedimento n. 178/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "MYCETIN" (collirio liofilizzato). Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede sociale in Pisa, via Carmignani, 2. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale viene ora confezionata in contenitore di politene anziche' in contenitore di vetro. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 180/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "BAYMICARD" 24 compresse da 10 mg. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 026667016. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "SYSCOR"; numero di codice 24 compresse da 10 mg: codice: 026667028 (in base 10) 0TFU0N (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 novembre 1993. Provvedimento n. 181/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SYSCOR" 24 compresse da 10 mg. Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210, codice fiscale 00829950153. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "BAYMICARD" 24 compresse da 10 mg; numero di codice: 24 compresse da 10 mg: codice: 026692020 (in base 10) 0TGLFN (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 novembre 1993. Provvedimento n. 182/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "VIRGINIANA GOCCE VERDI" collirio 15 ml. Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via S. Quintino n. 28. Modifica apportata: confezione. In sostituzione della confezione da 15 ml e' ora autorizzata la confezione da 9 ml, numero di codice: 025353032 (in base 10) 0S5QU8 (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti recanti i codici in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993. Provvedimento n. 183/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "LEDERCORT A,10" pomata. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: glicole propilenico g 12, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene (Polawax) g 2,75, paraffina molle g 85,15; produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in Wolfratshausen, (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 184/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "LEDERCORT A 10" crema. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: alcool benzilico g 2; alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene (Polawax) g 12,5; isopropilpalmitato g 2; glicerina g 4; sorbitolo soluzione g 5; acido lattico g 0,01; acqua depurata g 74,39; produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in Wolfratshausen (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 185/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "COADVIL" 20 confetti. Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Farini, 81, codice fiscale 00735010159. Modifica apportata: titolare A.I.C. Variazione denominazione sociale e di sede: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 186/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PREPARAZIONE H" pomata e supposte. Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Home Products italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Farini, 81, codice fiscale 00735010159. Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 187/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EPOGAM" 120 capsule. Titolare A.I.C.: Societa' estera Scotia Pharmaceuticals Limited - Woodbridge Meadows, Guillford Surrey GU1 1BA (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Serono OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 04850290588. Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. 188/1993 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SUMMAVIT RAFFORZATO" 40 compresse masticabili. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, n. 1496. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Provvedimento n. MI/178 del 15 aprile 1993 Specialita' medicinale: "CARNITENE" (L-carnitina). Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del provvedimento: riformulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: deficienze primarie e secondarie di carnitina. Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno, stati post-infartuali. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.