Revoche di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.126 del 1-6-1993)
Con i decreti di seguito elencati e' stata revocata, d'ufficio, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: Decreto RU n. 13/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "QUILAR" 25 confetti, codice 021290010. Titolare A.I.C.: Laboratori Prophin S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano), via Lambro, 36, codice fiscale 08784790159. Motivo della revoca: la ditta non ha prodotto documentazione sufficiente a sostegno dell'attivita' clinica del farmaco alla luce delle attuali conoscenze scientifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 14/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "SOLIMIDIN", 50 capsule da 200 mg - codice 022809026; "SOLIMIDIN 400", 50 capsule da 400 mg - codice 022809040; "SOLITACINA", 30 capsule da 250 mg - codice 023444019 e 10 supposte da 500 mg - codice 023444021. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, codice fiscale 06685100155. Motivo della revoca: insufficienza di documentazione aggiornata attestante l'attuale validita' della zolimidina. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 15/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "VESALIUM" 30 compresse - codice 020931010. Titolare A.I.C.: Istituto lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale 00714810157. Motivo della revoca: insufficienza di documentazione aggiornata e irrazionalita' dell'associazione isopropamide bromuro e aloperidolo. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 16/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "OTTIMAL" nelle seguenti preparazioni e confezioni: 6 fiale 10 mg 5 ml - codice 023221017, 6 fiale 6 mg 2 ml - codice 023221029, 30 capsule 50 mg - codice 023221031, 6 supposte 75 mg - codice 023221043, gocce orali 25 ml 5% 023221056. Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale 07704130157. Motivo della revoca: insufficienza di documentazione aggiornata attestante l'attuale validita' terapeutica del principio attivo tiemonio. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 17/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "LYSPAMIN FORTE" 6 supposte da 1 g - codice 001924024. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Motivo della revoca: insufficienza di documentazione aggiornata attestante l'attuale validita' terapeutica del principio attivo nicofetamide. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 18/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ANABOLICUM" nella confezione: gocce 13,34 ml - codice 021184027. Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1, codice fiscale 09810140153. Motivo della revoca: la specialita' medicinale non risponde ai requisiti attualmente richiesti per razionalita' e validita' terapeutica. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 19/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ANABOLEX" nella confezione: 25 compresse - codice 016524011. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588. Motivo della revoca: la specialita' medicinale non risponde ai requisiti attualmente richiesti per razionalita' e validita' terapeutica. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 20/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ENERGON" os 10 flaconi 10 ml - codice 022288017. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240, codice fiscale 00399680586. Motivo della revoca: la composizione non appare razionale alla luce delle attuali conoscenze scientifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993. Decreto RU n. 21/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "VISCERALGINA" nelle preparazioni e confezioni: im iv 6 fiale 2 ml - codice 020489011, 20 confetti 40 mg - codice 020489035, sciroppo pediatrico 150 ml - codice 020489047. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. specialita' igienico, con sede legale e domicilio fiscale in Mede (Pavia), corso Cavour, 70, codice fiscale 01108720598. Motivo della revoca: insufficienza di documentazione aggiornata attestante l'efficacia clinica del prodotto alla luce delle attuali conoscenze scientifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 giugno 1993