Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.151 del 30-6-1993)
Decreto n. 47 del 12 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario denominata "ALBIPEN L.A." (ampicillina). Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale 01148870155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numero di codice: flacone da 80 ml; codice n. 100017021. Composizione: ogni flacone contiene per ml: ampicillina anidra 100 mg. Eccipienti: olio di cocco frazionato 875,5375 mg; alluminio monostearato 4,375 mg; dodecil gallato 0,0875 mg. Indicazioni terapeutiche: indicato per la terapia e la profilassi delle infezioni causate dai batteri ampicillino-sensibili nei bovini, nelle pecore, nei suini, nei cani e nei gatti. Per esempio: infezioni del tratto gastrointestinale, del tratto urinario, del tratto respiratorio ed infezioni uterine e ombelicali. mastiti, (poli)-artriti, setticemia, infezioni secondarie a malattie virali. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 57 del 15 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "VENTIPULMIN": granulato 500 g - registrazione n. 24815; soluzione iniettabile 50 ml - registrazione n. 24815/A. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim am Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 - Firenze, codice fiscale 00421210485. Modifiche apportate: confezioni: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente confezione: 60 buste monodose 10 g per soli bovini in sostituzione del barattolo granulare da 500 g, codice n. 100033024. I lotti gia' prodotti della confezione granulare da 500 g non possono essere piu' venduti. Preparazioni: nuova preparazione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente preparazione: flacone sciroppo da 355 ml solo equini - codice n. 100033036. Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: clenbuterolo cloridrato 0,0025 g. Eccipienti: metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p- idrossibenzoato 0,02 g, carbomer 934P 0,3 g, saccarosio 20 g, glicolpolietilenico 400 10 g, glicerolo 85% 5 g, etanolo 96% 5 g, trietanolamina 0,3794 g, acqua purificata 69,1181 g. Produttore: la specialita' medicinale viene prodotta: 60 buste monodose da 10 g nell'officina estera del titolare A.I.C. che gia' produceva il granulato; flacone sciroppo 355 ml nell'officina farmaceutica Dr. Karl Thomae GmbH Biberach an der Riss (Germania). Numeri di codice: alla confezione soluzione iniettabile 50 ml viene attribuito il numero di codice 100033012. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione precedentemente attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 60 del 12 giugno 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "RISMAVAC NOBILIS" vaccino vivo surgelato associato a cellule contro la malattia di Marek dei polli. Confezione fiala da 1000 dosi + flacone diluente da 100, 200 e 400 ml - registrazione n. 25790. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale 01148870155. Modifiche apportate: confezione: Nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: fiala da 2000 dosi + flacone diluente da 100, 200 e 400 ml - codice n. 100034026. Numero di codice: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: fiala da 1000 dosi + flacone diluente 100, 200 e 400 ml - codice n. 100034014. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 61 del 12 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "PROSOLVIN" (lupostriol) soluzione iniettabile flacone da 10 e 20 ml - registrazione n. 24655. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale 01148870155. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni flacone contiene per ml: principio attivo: invariato; eccipienti: glicole propilenico mg 709,90; sodio idrossido mg 065; acqua per iniezioni q.b. a ml 1,0. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Confezioni: nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: 5 flaconi da 2 ml - codice n. 100035031; 10 flaconi da 2 ml - codice n. 100035043. Numero di codice: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: flacone da 10 ml - codice n. 100035017; flacone da 20 ml - codice n. 100035029. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 62 del 12 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "DIMAZON" (furosemide): flacone da 10 ml al 5% - registrazione n. 23048; 20 compresse da 40 mg - registrazione n. 23048/B. Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte sul Meno (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Roussel Hoechst Agrovet S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Turr n. 5 - codice fiscale 04210710150. Modifiche apportate: confezionamento: la confezione da 20 compresse da 40 mg e' modificata in 20 compresse da 40 mg in un blister - codice n. 100067038. I lotti gia' prodotti con il precedente confezionamento e contraddistinti con il numero di registrazione in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Nuova confezione: e' autorizzata l'imissione in commercio della seguente nuova confezione: 5 flaconi da 10 ml al 5% - codice n. 100067026. Numero di codice: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: flacone da 10 ml al 5% - codice n. 100067014. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 63 del 12 giugno 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "CANDUR P" vaccino inattivato Behringwerke per la profilassi della parvovirosi del cane. Confezioni: 1 flacone da 1 ml con siringa in plastica monouso - registrazione n. 25179; 5 flaconi e 30 flaconi da 1 ml - registrazione n. 25179. Titolare A.I.C.: Behringwerke A.G. di Marburg/Lahn (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Roussel Hoechst Agrovet S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Turr n. 5 - codice fiscale 04210710150. Modifiche apportate: confezioni: nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: 10 flaconi da 1 ml (10 dosi) - codice n. 100068030; 50 flaconi da 1 ml (50 dosi) - codice n. 100068055; 100 flaconi da 1 ml (100 dosi) - codice n. 100068067. Numeri di codice: alle confezioni precedentemente autorizzate viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: 1 flacone da 1 ml (1 dose) - codice n. 100068016; 5 flaconi da 1 ml (5 dosi) - codice n. 100068028; 30 flaconi da 1 ml (30 dosi) - codice n. 100068042. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione precedentemente attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 64 del 12 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "URFAMUCOL" (tiamfenicologlicinato acetilcisteinato) - preparazioni: iniettabile 1 flacone + 1 fiala solvente da 20 ml - registrazione n. 22935; intrauterino 1 flacone + 3 flaconi solvente da 50 ml - registrazione n. 22935/A. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, Via della Chimica 9, codice fiscale 00691950240. Modifiche apportate: confezionamento: la confezione da 1 flacone + 1 fiala solvente da 20 ml iniettabile e' modificata in 1 flacone + 1 flacone solvente da 20 ml. Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: iniettabile 1 flacone + 1 flacone solvente da 20 ml - codice n. 100032010; intrauterino 1 flacone + 1 flacone solvente da 50 ml - codice n. 100032022; intrauterino 3 flaconi + 3 flaconi solvente da 50 ml - codice n. 100030034. I lotti gia' prodotti con il precedente confezionamento e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 65 del 12 giugno 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "OXYTETRIN" (ossitetraciclina cloridrato): soluzione iniettabile tipo 100 - flaconi da 100 e 250 ml - registrazione n. 26404/1; soluzione iniettabile tipo 200 - long acting - flaconi da 100 e 250 ml - registrazione n. 26404/A; spray: flacone da 200 g - registrazione n. 26404/B. Titolare A.I.C.: Pitman Moore S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232. Modifiche apportate: composizione: (limitatamente agli eccipienti e limitatamente alla preparazione spray): la composizione autorizzata e' ora la seguente: spray: flacone da 161 g: principio attivo: invariato; eccipienti: olio di ricino 23,43 g; sorbitan trioleato 2,61 g; alcool isopropilico 19,26 g; propil gallato 2,60 mg; E132 (carminio indaco) 1,75 g; E127 (eritrosina) 0,34 g; butano "40" g 108,41. Produttore: (limitatamente alla preparazione spray). La preparazione spray e' ora prodotta dalla societa' Pharmasol Ltd - Andover - Hampshire (GB). I lotti della suddetta preparazione saranno importati gia' pronti e confezionati per la vendita. Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di codice a fianco indicato: soluzione iniettabile tipo "100": flacone da 100 ml - codice n. 100059017; flacone da 250 ml - codice n. 100059029; soluzione iniettabile tipo "200" Long Acting: flacone da 100 ml - codice n. 100059031; flacone da 250 ml - codice n. 10005943; spray: flacone da 161 g - codice n. 100059056. I lotti gia' prodotti e contraddistinti con i numeri di registrazione in precedenza attribuiti limitatamente alle preparazioni soluzione iniettabile "tipo 100" e "tipo 200 L.A." possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti della preparazione "spray" con la precedente composizione e contraddistinti con il numero di registrazione in precedenza attribuito non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 gennaio 1994.