Con il decreto ministeriale di seguito riportato e' stata
concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della sottoindicata specialita'
medicinale.
Decreto n. 563/1993 dell'8 novembre 1993
Specialita' medicinale "HIZOLLIN" (fluticasone propionato) nelle
forme:
"Hizollin pediatrico" aerosol 120 erogazioni x 25 mcg;
"Hizollin mite" aerosol 120 erogazioni x 50 mcg;
"Hizollin" aerosol 60 erogazioni x 125 mcg;
"Hizollin forte" aerosol 6 erogazioni x 250 mcg;
"Hizollin pediatrico disk" polvere uso inalatorio 15 rotadisk 4
dosi x 50 mcg;
"Hizollin mite disk" polvere uso inalatorio 15 rotadisk 4 dosi x
100 mcg;
"Hizollin disk" polvere uso inalatorio 7 rotadisk 4 dosi x 250
mcg;
"Hizollin forte disk" polvere uso inalatorio 7 rotadisk 4 dosi x
500 mcg.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 08998480159.
Produttore: la specialita' medicinale, in tutte le sue forme, e'
prodotta sia dalla societa' Laboratoires Glaxo S.A. nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), sia dalla societa' Glaxo Oper-
ations UK Ltd nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna). Le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche dalla
societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in
Verona ed in S. Polo di Torrile (Parma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) aerosol tipo pediatrico-inalatore 120 dosi x 25 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669012 (in base 10) 0VBX2N (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) aerosol tipo mite - inalatore 120 dosi x 50 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669024 (in base 10) 0VBX30 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) aerosol - inalatore 60 dosi x 125 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669036 (in base 10) 0VBX3D (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
4) aerosol tipo forte - inalatore 60 dosi x 250 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669048 (in base 10) 0VBX3S (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) polvere per uso inalatorio tipo pediatrico - 15 rotadisk 4
dosi x 50 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669051 (in base 10) 0VBX3V (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
6) polvere per uso inalatorio tipo mite - 15 rotadisk 4 dosi x
100 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669063 (in base 10) 0VBX47 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
7) polvere per uso inalatorio - 7 rotadisk 4 dosi x 250 mcg
ciascuna:
n. A.I.C.: 028669075 (in base 10) 0VBX4M (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
8) polvere per uso inalatorio tipo forte - 7 rotadisk 4 dosi x
500 mcg ciascuna:
n. A.I.C.: 028669087 (in base 10) 0VBX4Z (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le sei confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza dal
1 gennaio 1994 la quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella
misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
Hizollin pediatrico (25 mcg) aerosol per uso inalatorio:
un inalatore contiene: fluticasone propionato 3,00 mg;
eccipienti: lecitina 0,03 mg, triclorofluorometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
Hizollin mite (50 mcg) aerosol per uso inalatorio:
un inalatore contiene: fluticasone propionato 6,00 mg;
eccipienti: lecitina 0,06 mg; tricloroflurometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
Hizollin (125 mcg) aerosol per uso inalatorio:
un inalatore contiene: fluticasone propionato 7,50 mg;
eccipienti: lecitina 0,075 mg, triclorofluorometano q.b. a 1,425 g,
diclorodifluorometano 3,675 g;
Hizollin forte (250 mcg) aerosol per uso inalatorio:
un inalatore contiene: fluticasone propionato 15,00 mg;
eccipienti: lecitina 0,150 mg, triclorofluorometano q.b. a 1,425 g,
diclorodifluorometano 3,675 g;
Hizollin pediatrico disk (50 mcg) polvere per uso inalatorio - 15
rotadisk da 4 dosi:
una dose contiene: fluticasone propionato 50 (Micron(g;
eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
Hizollin mite disk (100 mcg) polvere per uso inalatorio - 15
rotadisk da 4 dosi:
una dose contiene: fluticasone propionato 100 (Micron(g;
eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
Hizollin disk (250 mcg) polvere per uso inalatorio - 7 rotadisk
da 4 dosi:
una dose contiene: fluticasone propionato 250 (Micron(g;
eccipienti:
lattosio q.b. a 25 mg;
Hizollin forte disk (500 mcg) polvere per uso inalatorio - 7
rotadisk da 4 dosi:
una dose contiene: fluticasone propionato 500 (Micron(g;
eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 558/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "XANAX" (alprazolam), nelle forme e
confezioni:
20 compresse x mg 0,25;
n. A.I.C. 025980057 (in base 10) 0SSV4T (in base 32);
20 compresse x mg 0,50;
n. A.I.C. 025980069 (in base 10) 0SSV55 (in base 32);
20 compresse x mg 1;
n. A.I.C. 025980071 (in base 10) 0SSV57 (in base 32).
Titolare A.I.C. Upjohn Farmoquimica S.A. di Madrid (Spagna),
rappresentata in Italia dalla societa' Upjohn S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), codice fiscale 00768480154.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), codice fiscale 00768480154.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, dalla societa' Upjohn
Farmoquimica S.A., stabilimento sito in Alcala' de Henares - Madrid
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 559/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "RECEF" (cefazolina sale sodico):
IM 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml;
n. A.I.C. 023783057 (in base 10) 0QPTNK (in base 32).
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - codice fiscale
05016350588.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76 - codice fiscale
02732270653.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato dalla societa' Pharma S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 560/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "PAMOCIL" (amossicillina):
12 capsule 500 mg;
n. A.I.C. 023301082 (in base 10) 0Q72YU (in base 32);
polvere uso pediatrico 100 g al 6,250%;
n. A.I.C. 023301118 (in base 10) 0Q72ZY (in base 32);
12 compresse 1 g;
n. A.I.C. 023301120 (in base 10) 0Q7300 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale
in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - codice fiscale 05016350588.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76 - codice fiscale
02732270653.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato dalla societa' Select Pharma
S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 561/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "FLUODONIL" (diflunisal), nella forma e
confezione:
30 compresse da 375 mg;
n. A.I.C. 024611042 (in base 10) 0RH272 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Diacono, 2 - codice fiscale 06287300153.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Biologici Italia Labora-
tories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Guamo (Lucca),
via Sottomonte, 27 - codice fiscale 01233940467;
produttore: nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41-43.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 562/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "URSOFALK" (acido ursodesossicolico) nelle
forme e confezioni:
20 capsule x mg 150;
n. A.I.C. 026074029 (in base 10) 0SVQXF (in base 32);
20 capsule x mg 300;
n. A.I.C. 026074031 (in base 10) 0SVQXH (in base 32).
Titolare A.I.C.: Interfalk Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini, 3 - codice fiscale 07459620154.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2
- codice fiscale 09882150155.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, dalla societa' Schwarz Pharma
S.p.a., nello stabilimento comune sito in San Grato (Lodi).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 564/1993 dell'8 novembre 1993
Specialita' medicinale "USTIONIL" (sulfadiazina d'argento) nella
confezione:
crema 30 g;
n. A.I.C. 025454024 (in base 10) 0S8TG8 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in San Grato (Lodi), via Emilia, 99 - codice fiscale
07254500155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Istituto chemioterapico S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Piacenza, strada Bobbiese, 108 -
codice fiscale 07704130157.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, dalla societa' Schwarz Pharma
S.p.a., nello stabilimento comune sito in San Grato (Lodi).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 565/1993 del 2 novembre 1993
Specialita' medicinale "TRICLOSE" (azanidazolo):
20 capsule 200 mg;
n. A.I.C. 023406010 (in base 10) 0QB9FU (in base 32);
15 candelette vaginali 250 mg;
n. A.I.C. 023406022 (in base 10) 0QB9G6 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in San Grato (Lodi), via Emilia, 99 - codice fiscale
07254500155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Istituto chemioterapico S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Piacenza, strada Bobbiese, 108 -
codice fiscale 07704130157.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, dalla societa' Schwarz Pharma
S.p.a., nello stabilimento comune sito in San Grato (Lodi).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
Decreto n. 566/1993 dell'8 novembre 1993
Specialita' medicinale "REUMAFLEX" (diclofenac
idrossietilpirrolidina) tubo g 50 di gel all'1%.
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice fiscale 00878760370
(decreto ministeriale n. 94/93 del 18 febbraio 1993 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993).
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata: FLECTOR (diclofenac
idrossietilpirrolidina);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria,
31, codice fiscale 10616310156.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e
controllata dalla societa' Warthon S.r.l. nello stabilimento
consortile sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio;
numero di A.I.C.: "Gel" tubo g 50: 027757020 (in base 10) 0UH2GW
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1993.
I lotti della specialita' medicinale contaddistinti dai numeri
A.I.C. in precedenza assegnati non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 giugno 1994.
Provvedimento n. 498/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "PORTOLAC" 30 compresse masticabili
da 5 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' Sofar
S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 500/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "OPTALIDON" 6 capsule AD.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1.
Modifica apportata:
confezionamento: il confezionamento primario della specialita'
sopra specificata viene ora effettuato in strip di PVC/PE.
Decorrenza di efficacia del provvedimento:
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 503/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "NEUROMET" 10 fiale 1 g 5 ml.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 504/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "TAGAMET" IM 12 fiale 2 ml "200".
Titolare A.I.C.: SmithKline & French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 505/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "COALIP" 6 fiale 2000 U + 6 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 506/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "EXEPIN CORTEX" 10 fiale liofilizzate + 10
fiale solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 507/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "ACUTIL FOSFORO" 10 flaconcini orali 10 ml.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito
in Novata Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 508/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "LUCIBRAN" 3 fiale iniettabili IM/IV da
1000 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della specialita' medicinale, nella
preparazione sopraindicata, e' ora effettuata anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano, via E.
Folli, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 509 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "PREFOLIC" 30 compresse gastroresistenti da
15 mg.
Titolare A.I.C.: BioResearch S.p.a, con sede legale in Liscate,
via Fosse Ardeatine, 2.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato.
Eccipienti: lattosio mg 120,00; amido di mais mg 18,82; magnesio
stearato mg 2,00.
Filmatura gastroresistente: polimetacrilati mg 5,020; talco mg
3,346; polietilenglicole 6000 mg 1,463; polisorbato 80 mg 0,084;
sodio idrossido mg 0,067; simeticone mg 0,020.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 510 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "FLOLAN".
Titolare A.I.C.: Wellcome Foundation Ltd di Londra, rappresentante
in Italia dalla societa' Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata: regime di dispensazione.
Il regime di dispensazione ora autorizzato e' il seguente: "uso
riservato ad ospedali e case di cura con reparti specializzati in
dialisi. Vietata la vendita al pubblico".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 511/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "EFRAREL" - 3 fiale x mg 1000 uso i.m.
o e.v.
Titolare A.I.C.:.Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli ecipienti): 1
fiala x mg 1000 contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 4.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 512/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "X-PREP" - flacone con tappo serbatoio da g
0,150 x ml 75.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Zanella, 3/5.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta anche dalla societa' Dagra Pharma BV. nello stabilimento
sito in Diemen (Olanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 513/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "BACTRIM" perfusione - 1 fiala per
perfusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano - Piazza Durante, 11.
Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, sia allo stato sfuso in fiale che pronta confezionata,
anche presso la casa madre F. Hoffmann-La Roche Ltd. di Basilea
(Svizzera) nello stabilimento sito in Grenzacherstrasse, 124 e anche
presso la consociata francese Produits Roche S.A. - Neuilly-sur-Seine
- Parigi (Francia), nello stabilimento sito in Fontenay-sous-Bois; le
operazioni terminali di confezionamento (alloggiamento delle fiale in
idonei alveoli e inserimento nell'astuccio unitamente al foglio
illustrativo) sono ora effettuate anche presso gli stabilimenti
suddetti nonche' anche presso lo stabilimento della societa' titolare
dall'A.I.C. sito in Segrate - Via Morelli, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 514/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "FLUDARENE" 30 capsule da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma - Via G. Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale viene
ora prodotta anche nello stabilimento della ditta titolare
dell'A.I.C. sito in Baranzate di Bollate (Milano) - Via Pordoi,
18/23.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 515/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "DONAMET" - nelle forme e confezioni: "300"
- 5 flaconi di liofilizzato x mg 300 + 5 fiale di solvente uso
i.m./e.v.; "500" - 5 flaconi di liofilizzato x mg 500 + 5 fiale di
solvente uso i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata:
produttore: la produzione dei soli flaconi di liofilizzato da mg
300 e da mg 500 e' ora effettuata anche dalla societa' Boehringer
Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Monza (Milano).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 517/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinali:
"CARDIOSTENOL" 8 fiale x ml. 1;
"AMINOPHILLINE" 6 fiale x ml 3 e 6 fiale x ml 10.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo delle specialita'
medicinali sopraindicate sono ora effettuati anche dalla societa' L.
Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.a. nello stabilimento sito in
localita' Granatieri - Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 518/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "LENTOGEST" 1 fiala 2 ml.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, viale
dei Parioli, 27.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale viene ora prodotta e
controllata dalla ditta Cooperativa farmaceutica nello stabilimento
sito in Cerro Maggiore (Milano) - Via Kennedy, 12/14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 519/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "NEO BOROCILLINA" spray (flacone da 10 ml).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Viale Sarca 223.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta anche dalla societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 520/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "NEUROTON" 3 e 5 fiale iniettabili da 250
mg; 2, 3 e 5 fiale iniettabili da 500 mg; 1 e 3 fiale iniettabili da
1000 mg.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale, con sede e
domicilio fiscale in Roma - Via Svetonio, 6.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, controllata e confezionata dalla societa' I.P.A. Interna-
tional Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento sito in
Roma - Via del Casale Cavallari, 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 521/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "OSTEOFIX" 30 compresse 200 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma - Via Palermo, 26/A.
Modifica apportata:
denominazione: accanto alla denominazione "Osteofix" viene
aggiunta la specificazione "200" indicativa del dosaggio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 522/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "DISEON" flacone gocce da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) - Via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello
stabilimento sito in Torino - Corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Provvedimento n. 523/1993 del 12 novembre 1993
Specialita' medicinale "IGROTON + RESERPINA" - compresse.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km. 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna);
modifica di composizione (limitatamente agli eccipienti). La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato;
eccipienti: amido di mais 20 mg; silicio biossido 0,6 mg;
magnesio stearato 1 mg; cellulosa microcristallina 57,75 mg; ferro
ossido rosso 0,3 mg; sodio carbossimetilcellulosa 10,1 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MI 510/1993 del 10 novembre 1993
Specialita' medicinale "THEOPHYL CHOLINE".
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede in Parma, via
Palermo, 26/A.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma
bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.