Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Provvedimento n. 98/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: MICOMICEN - ovuli.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, Galleria Passarella n. 2.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione della specialita' medicinale ora autorizzata e' la
seguente: principio attivo invariato. Eccipienti: gliceridi
semisintetici solidi etossilati, acido benzoico F.U., nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 121/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: PROVERA G - 20 compresse da mg 2,5, 12 e
25 compresse da mg 5, 12 e 25 compresse da mg 10.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, confezionata e controlllata anche dalla
societa' estera Upjohn Ltd nello stabilimento sito in Crawley,
Sussex, Gran Bretagna. I lotti della specialita' medicinale stessa
prodotti dalla societa' estera suddetta possono essere importati in
Italia sia gia' pronti e confezionati per la vendita, sia allo stato
sfuso con conseguente esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento da parte della societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Caponago
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 122/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: REUMAGIL - capsule orali, supposte e
crema.
Titolare A.I.C.: K.B.R. S.r.l. - Kroton Biologic Researcs, con
sede e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), corso Vittorio
Emanuele n. 73.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata dalla societa' I.P.A. - Int.
Pharm. Ass. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari
n. 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 123/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: DANZEN - compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: lattosio, amido, copolimero dell'acido
metacrilico, titanio biossido, talco, glicole polietilenico 6000,
gelatina, magnesio stearato, carbosssimetilcellulosa sodica nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 124/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: SEREUPIN - compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35.
Modifica apportata: produttore: la specilita' medicinale e' ora
prodotta e controllata nello stabilimento di produzione sito in
Baranzate di Bollate (Milano) dalla SmithKline Beecham farmaceutici
S.p.a. che effettua anche il confezionamento ed il controllo sui
lotti provenienti dall'Inghilterra, secondo quanto precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 126/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: ALCOVER - flacone da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo - strada Solaro, 75-77.
Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale
viene ora confezionata adottando una chiusura con capsula
"child-proof".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 127/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: MAG 2 - bustine di granulato per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla societa' Fine Foods
NTM nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo) via Grignano, n.
27/29.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 128/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale:
COREPTIL - gocce per uso orale;
ISOPRINOSINA - sciroppo al 5%.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla societa'
Laboratoires Synthelabo France, nello stabilimento sito in Coutances
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 130/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: PERACIL - flaconcini g 1 e g 2.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro &
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo
della specialita' medicinale sono ora effettuati anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 131/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: TIMENTIN - flacone 1,2 g i.m. + fiala
solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline/Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano).
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: la fiala
solvente e' ora prodotta anche dalla Schiapparelli Salute nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Il controllo e' effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 132/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: CLAVUCAR - flacone 1,2 g i.m. + fiala
solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline e French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: la fiala
solvente della specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Schiapparelli Salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio,
86.
Il controllo e' effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 133/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: VELAMOX - fiale da 500 mg e da 1 g + fiale
solventi.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: le fiale
solventi della specialita' medicinale sono ora prodotte anche dalla
Schiapparelli Salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio,
86.
Il controllo e' effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 134/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: VISCOAT - siringa monodose 0,50 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede e domiclio in
Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma n. 108.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche dalla consociata Alcon Couvreur N.V.,
nello stabilimento sito in Puurs (Belgio) - 2870 - Rijksweg 14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 135/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinali:
DIS-CINIL ILFI - sciroppo ml 150;
DIS-CINIL COMPLEX - sciroppo ml 200.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): le
operazioni di controllo (controlli analitici sulle materie prime,
controlli sul semilavorato e controlli analitici sul prodotto finito)
delle specialita' medicinali sopra menzionate sono ora effettuate
anche dalla societa' Laboratori Guidotti S.p.a. nello stabilimento
sito in Pisa, via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 136/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinali: DIS-CINIL COMPLEX - 40 capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento, i controlli analitici sulle materie prime e sul
prodotto finito ed i controlli sul semilavorato "capsule di gelatina
molle" sono ora effettuati anche dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini) nello stabilimento
sito in Firenze, via di Scandicci n. 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 138/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinali: NITOSSIL - flacone da 25 ml gocce.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale sopra
menzionata e' ora prodotta e controllata, oltre che presso lo
stabilimento consortile della ditta titolare dell'A.I.C. sito in
Milano, anche presso la societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito
in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40;
i controlli di qualita' sul prodotto finito e sulle materie prime
sono ora effettuati, oltre che presso lo stabilimento consortile
della ditta titolare dell'A.I.C. sito in Milano, anche presso la
societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via Noto,
7, ove gia' ne veniva effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 139/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinali:
AGRADIL - capsule;
SEREPRILE - compresse.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla societa'
Laboratoires Delalande nello stabilimento sito in Que'tigny (Digione)
Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 140/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: VANCOCINA AP - flacone 500 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) - Via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
menzionata e' ora confezionata e controllata anche dalla consociata
Lilly Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Giessen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 141/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: TAPAZOLE - flacone 100 compresse
da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) - Via Gramsci 731/733.
Modifica apportata: produttore: in sostituzione del flacone di
vetro e' ora autorizzato il confezionamento in blister opaco.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 142/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: VIRUSTOP - soluzione ginecologica pronta.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e confezionata dalla C.O.C. Farmaceutici nello stabilimento
sito in S. Agata Bolognese (Bologna) - Via Modena, 15.
Il controllo e' effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 143/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: BRONCASPIN - supposte adulti e bambini.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Quimica
Farmaceutica Bayer S.A. nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 144/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: LISOMUCIL 10 - bustine per uso orale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano,
via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta anche dalla societa' Laboratoires Delalande nello
stabilimento sito in Que'tigny (Digione) Francia.
Il confezionamento e' effettuato anche dalla societa' Laboratoires
Synthelab France nello stabilimento sito in Amilly (Francia).
Il controllo continua ad essere effettuato dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 145/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: E-VITUM capsule.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale in Calenzano
(Firenze), via Garibaldi n. 80/82.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla R.P. Scherer nello
stabilimento sito in Aprilia, via Nettunense.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 146/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinali: BARNOTIL - CHAMPIONYL - LIMICAN -
SEREPRILE - VALOPRIDE - fiale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano,
via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla societa'
Laboratoires Delalande nello stabilimento sito in Que'tigny (Digione)
Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 147/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: SINECOD - 25 confetti da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
societa' Lisapharma S.p.a. nello stabilimento sito in Erba (Como),
via Licinio, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 148/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE, 15 ml gocce allo 0,2%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente ai controlli): i
controlli di qualita' sul prodotto finito e sulle materie prime sono
ora effettuati anche dalla societa' Lafar S.r.l. nello stabilimento
sito in Milano - Via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 150/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: "GLUCANTIM" 5 fiale x 1,5 g/5 ml.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: 1 fiala contiene: principio attivo:
invariato. Eccipienti: potassio metabisolfito, sodio solfito, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle nuove quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
produttore: la produzione ed il controllo della specialita'
medicinale nella forma sopraindicata, sono ora effettuati dalla
societa' Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Rue Comte de Sinard, 1 - Livron (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MI-102/1994 del 20 maggio 1994
Specialita' medicinale: "ECOMI'" - flaconcini soluzione.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone) via S. Anna, 2.
Oggetto del provvedimento: limitazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche, per i flaconcini
soluzione, sono ora limitate al solo uso ginecologico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere immediato.