Criteri per la dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai sensi dell'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419.(GU n.191 del 17-8-1994)
COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto l'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419, il quale stabilisce che "Qualora un assistito del Servizio sanitario nazionale abbia assoluta necessita', in ragione della particolare patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere trattato con i medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'unita' sanitaria locale competente provvede alla dispensazione gratuita dei medicinali, purche' l'assoluta necessita' del trattamento sia stata riconosciuta dalla stessa unita' sanitaria locale, in conformita' dei criteri che saranno a tal fine adottati dalla Commissione unica del farmaco entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto", precisando, poi, che "La spesa complessiva non puo' superare l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite e' riferito a ciascuna regione in proporzione alla popolazione residente"; Rilevato che nuove acquisizioni scientifiche di efficacia e/o modificazioni del rapporto costo/beneficio possono consentire una riclassificazione dei farmaci nelle diverse fasce e che nuove limitazioni o indicazioni all'uso dei farmaci possono essere affrontate nelle "note" alla classificazione operata ai sensi del citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; Ritenuto che, la dizione "particolare patologia cronica o di lunga durata", utilizzata nel richiamato art. 3, comma 3, del decreto-legge n. 419/1994, sia da riferire non solo al tipo di patologia, ma soprattutto alla gravita' con cui una patologia si manifesta nel singolo individuo, e che pertanto non sia utile l'adozione di nuove classificazioni nosologiche identificative di forme morbose; Ritenuto, altresi', che l'"assoluta necessita'" sia da riferire all'opportunita' di garantire all'individuo il maggior grado di salute fisica e psichica, anche - eccezionalmente - attraverso farmaci non inseriti nelle classi a) o b), e anche eventualmente non ancora registrati in Italia, e che tali interventi debbano avere la caratteristica del "trattamento compassionevole"; Dispone: Art. 1. 1. La dispensazione gratuita di medicinali di cui alla lettera c), dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo quanto previsto all'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419, deve conformarsi ai criteri della eccezionalita' del caso clinico, della disponibilita' di documentazione scientifica e della impossibilita' di alternative terapeutiche, nel rispetto delle seguenti modalita'; a) il proponente e' il medico di base, anche nel caso di iniziale indicazione in sede ospedaliera; b) la certificazione e' redatta sulle comuni ricette del Servizio sanitario nazionale e deve essere accompagnata da una motivata relazione sul singolo caso, possibilmente con riferimenti bibliografici essenziali; c) ricevuta la richiesta, l'unita' sanitaria locale competente provvede ad esprimere il giudizio, affermativo o negativo, circa l'assoluta necessita' del trattamento, entro dieci giorni dalla presentazione della richiesta stessa, attraverso il coordinatore sanitario o persona da lui delegata. Avverso la decisione assunta il medico puo' fare appello all'assessorato regionale competente; d) in caso di risposta affermativa, l'unita' sanitaria locale rilascia il modulo personale che garantisce all'assistito, per un periodo di tempo definito, la dispensazione gratuita del farmaco o dei farmaci proposti dal medico di base. I farmaci vengono prescritti dal medico di base, con l'indicazione della dispensa dell'unita' sanitaria locale, e le ricette sono valide in qualsiasi farmacia; e) ogni tre mesi l'unita' sanitaria locale deve inviare all'assessorato regionale alla sanita' ed alla Commissione unica del farmaco comunicazione dei casi di dispensazione gratuita, indicando in sigla il malato, la diagnosi, il farmaco, la posologia e la durata del trattamento. 2. Il presente provvedimento entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 luglio 1994 Il Ministro della sanita' Presidente della Commissione unica del farmaco COSTA