Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.13 del 17-1-1995)
Provvedimento n. 374/1994 del 30 dicembre 1994. Specialita' medicinale "SINECOD TOSSE" (gia' SINECOD) - 25 confetti x mg 5; flacone gocce x ml 15; flacone sciroppo x ml 125. Titolare AIC: ZYMA S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia, 13. Modifica apportata: il termine previsto nel provvedimento ministeriale n. 192/1994 del 1 luglio 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 154 del 4 luglio 1994, per lo smaltimento dei lotti, contraddistinti dai numeri di AIC in precedenza assegnati, e' prorogato fino al 31 marzo 1995. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. MI 376/1994 del 30 dicembre 1994. Specialita' medicinale "CAPOTEN" nelle preparazioni: Capoten "25": 50 compresse da mg 25 e Capoten "50": 24 compresse da mg 50. Titolare AIC: MEAD JOHNSON S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Ipertensione: Capoten e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipertensivi, specie i diuretici tiazidici; Insufficienza cardiaca congestizia: Capoten e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale; Infarto del miocardio: Capoten e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con Capoten (Captopril) e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarica. Nefropatia diabetica: Capoten e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Capoten e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 377/1994 del 30 dicembre 1994. Specialita' medicinale "ACEPRESS" nelle preparazioni: Acepress "25": 50 compresse x mg 25 ed Acepress "50" - 24 compresse x mg 50. Titolare AIC: MENARINI INDUSTRIE SUD S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Ipertensione: Acepress e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipertensivi, specie i diuretici tiazidici. Insufficienza cardiaca congestizia: Acepress e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale. Infarto del miocardio: Acepress e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con Acepress (captopril) e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarica. Nefropatia diabetica: Acepress e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Acepress e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.