E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 1 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "OXIGEL L.A." soluzione
iniettabile ad azione protratta.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300 - codice
fiscale 01396760595.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone multidose a t.p. da 100 ml, numero di A.I.C. 100190014
flacone multidose a t.p. da 250 ml, numero di A.I.C. 100190026
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: ossitetracilina biidrato 21,5 g (pari a
ossitetraciclina 20 g);
altri componenti: magnesio ossido, sodio formaldeide
solfossilato, dimetilacetamide, etanolammina q.b. per l'aggiustamento
del pH, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: carni suine e ovine 28 giorni, carni bovine 14
giorni, latte 7 giorni (pari a 14 mungiture), le carni di animali
morti o macellati d'urgenza, in corso di trattamento non potranno
essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: bovini, ovini e suini: terapia causale
delle infezioni primarie e secondarie, sostenute da microrganismi
sensibili all'ossitetraciclina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 2 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "SOLVAMOX LA"
(amoxicillina) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale 00278930490.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, controllata e
confezionata da Norbrook Laboratories Limited, Newry - BT35 6JP - N.
Irland (U.K.), con importazione del prodotto in Italia gia' pronto e
confezionato per la vendita.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone multidose da
100 ml, numero di A.I.C. 100286018.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: amoxicillina (come triidrato) 150 mg;
altri componenti: butildrossianisolo, butildrossitoluene,
alluminio stearato, olio di cocco frazionato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Tempo di attesa: carni 21 giorni, latte 72 ore.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nelle infezioni causate da
microrganismi amossicillina-sensibili di: apparato
gastro-intestinale, apparato respiratorio, pelle e tessuti molli,
tratto urogenitale.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 3 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "LONGAMOX" sospensione
iniettabile ad azione protratta.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 - codice
fiscale 01396760595.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone a tappo perforabile da 100 ml, numero di A.I.C.
100189012;
flacone a tappo perforabile da 250 ml, numero di A.I.C.
100189024.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono:
principio attivo: amossicillina triidrato 17,22 g (pari a
amossicillina 15 g);
altri componenti: alluminio monostearato, triton 200,
butilidrossianisolo, butile idrossitoluene, olio di cocco frazionato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: carni 21 giorni, latte 5 giorni (pari a 10
mungiture). Le carni degli animali morti o macellati d'urgenza, in
corso di trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione
umana.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: bovini, ovini, suini: terapia causale
delle infezioni batteriche, primarie e secondarie, sostenute da
microrganismi sensibili all'amossicillina. In particolare: infezioni
a carico dell'apparato respiratorio, gastroenterico, genitourinario e
mammario; complicazioni batteriche in corso di infezioni virali
nonche' poliatriti, onfaliti, onfaloflebiti, otiti, oftalmiti,
ascessi, ferite, profilassi pre e post-operatoria.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 4 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinali per uso veterinario.
DEXA-TOMANOL flacone multidose da 100 ml - registrazione n. 26475;
BYKAHEPAR flacone da 100 ml - registrazione n. 25922;
LOTAGEN concentrato - registrazione n. 25164;
LOTAGEN iniettore - registrazione n. 25164/B;
LOTAGEN gel - registrazione n. 25164/A.
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg Chemische Fabrik di Costanza
(Germania), rappresentata dalla societa' Bayer S.p.a., con sede
legale e fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale
05849130157.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Schering-Plough S.p.a, con sede legale e fiscale in Milano, via
G. Ripamonti, 89 - codice fiscale 00889060158.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialita' medicinali per
uso veterinario vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco
indicati:
DEXA-TOMANOL:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100358011.
BYKAHEPAR:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100359013.
LOTAGEN concentrato:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100360015;
flacone da 1000 ml, numero di A.I.C. 100360027.
LOTAGEN iniettori:
1 iniettore, numero di A.I.C. 100360039;
10 iniettori, numero di A.I.C. 100360041.
LOTAGEN gel:
tubo da 20 g, numero di A.I.C. 100360054;
tubo da 200 g, numero di A.I.C. 100360066.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 5 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "SULDRAZIN" soluzione
orale flacone da 100 ml - numero di registrazione 21956.
Titolare A.I.C.: societa' Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede
legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale
05995030151.
Modifiche apportate: produttore:
la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora prodotta e
controllata presso l'officina farmaceutica comune - Farmaceutici
Gellini - Nuova ICC - Upjohn sita in Aprilia (Latina).
I controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche
presso l'officina comune della societa' titolare dell'A.I.C. sita in
Milano.
Numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 100 ml viene
assegnato il numero di A.I.C. 100355015. I lotti gia' prodotti nella
precedente officina della ditta Rhone Merieux di Tolosa (Francia) e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 6 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "SPRAY-CAF"
(cloramfenicolo) aerosol per uso esterno nella confezione:
contenitore aerosol per uso esterno da 200 ml registrazione n. 18175.
Titolare A.I.C.: societa' Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 -
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale per
uso veterinario e' ora denominata "NEO SPRAY-CAF" ossitetraciclina.
Composizione:
la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 bombola
contiene: principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 5 g (pari a
ossitetraciclina 4,63 g);
altri componenti: blue patent V (E 131); polisorbato 80; alcool
isopropilico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
propellente: miscela di idrocarburi a base di butano (GPL) con
denaturante q.b. a 200 ml.
Numero di A.I.C.: alla confezione bombola aerosol spray multidose
da 200 ml viene attribuito il numero di A.I.C. 100357018.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 7 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "ERGO ANTEMOVIS"
flacone da 15 ml - registrazione numero 17180/B.
Titolare A.I.C.: societa' Solvay Veterinaria S.p.a., con sede
legale e fiscale in Parma, strada Manara 5/A, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate: composizione:
la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml
contengono: principio attivo: serotonina creatinina solfato
monoidrato 250 mg; ergometrina maleato 20 mg;
altri componenti: clorobutanolo; acqua p.p.i. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 15 ml viene assegnato
il numero di A.I.C. 100356017.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 8 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "KANA SPRAY"
(kanamicina solfato acido) sospensione per aerosol - registrazione
numero 27158, soluzione per uso esterno - flacone da 100 ml -
registrazione numero 27158/A.
Titolare A.I.C.: societa' Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 -
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale per
uso veterinario "KANA SPRAY" nella preparazione soluzione uso esterno
- confezione flacone da 100 ml e' ora denominata "SANADERMINE"
soluzione uso esterno - alla quale viene attribuito il numero di
A.I.C. 100288012.
I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
La specialita' medicinale "KANA SPRAY" nella preparazione -
sospensione per aerosol rimane in commercio con le autorizzazioni in
precedenza concesse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 9 dell'11 gennaio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario denominata "SYNULOX
R.T.U.", sospensione iniettabile - cani e gatti.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Animal Healt, Walton Oaks,
Dorking Road, Tadworth, Surrey (UK), rappresentata in Italia dalla
societa' Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Worthing, Sussex
(UK);
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone a t.p. da 10 ml, numero di A.I.C. 100023011;
flacone a t.p. da 40 ml, numero di A.I.C. 100023023;
flacone a t.p. da 50 ml, numero di A.I.C. 100023035;
flacone a t.p. da 100 ml, numero di A.I.C. 100023047.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: amoxicillina come amoxicillina triidrato 14 g,
acido clavulanico come potassio clavulanato 3,5 g;
altri componenti: fenolo, veicolo farmaceutico a base di olio
vegetale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': 18 mesi.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato per il trattamento di una
vasta gamma di condizioni patologiche ad eziologia batterica di cani
e gatti tra cui: infezioni della cute (compese le piodermiti
superficiali e profonde), infezioni dell'apparato urinario e
genitale, infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde), infezioni a carico dell'apparato
intestinale, infezioni a carico della bocca e dell'apparato dentale.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.