E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 32/1995 del 16 gennaio 1995
Specialita' medicinale: "DEPAKIN" (40 compresse 200 mg, 40
compresse 500 mg, 40 ml soluzione).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma S.a. - Gentilly - Francia,
rappresentata in Italia dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a. nello
stabilimento sito in Milano, via G. B. Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 33/1995 del 16 gennaio 1995
Specialita' medicinale: "KEFORAL" capsule, compresse, gocce e
sospensione.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
principio attivo invariato;
eccipienti:
per le capsule: cellulosa con sodio carbossimetilcellulosa,
dimeticone, magnesio stearato, patent blu V E-131, giallo chinolina
E-104, biossido di titanio, gelatina, inchiostro edibile, nei
quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
per le compresse: povidone K-90, amido glicolato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina, miscela color
arancio
M-1-3509, nei quantitativi indicati nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
per le gocce: aroma Guarana' 51880TP, giallo tramonto E-110,
vanillina, saccarosio, nei quantitativi indicati nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
per la sospensione: aroma Guarana' 51880TP, giallo tramonto
E-110, saccarosio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, aventi la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.